Tillbaka

Det internationella samarbetet ökar vid GMP-övervakningen– Finland nu inom ramen för MRA-avtalet mellan EU och USA

Det internationella samarbetet ökar vid GMP-övervakningen– Finland nu inom ramen för MRA-avtalet mellan EU och USA

27.11.2018

Läkemedelsmyndigheten FDA i USA har bedömt och konstaterat i november 2018 att Fimea innehar beredskap för ömsesidigt godkännande beträffande läkemedelsfabrikers inspektioner av  god tillverkningssed Good Manufacturing Practice (GMP).

FDA:s bedömning är en del av verkställandet av MRA (Mutual Recognition Agreement) -avtalet mellan EU och USA gällande ömsesidigt godkännande. Förutom Finland har FDA bekräftat hittills 18 andra EU-medlemsländer (Belgien, Danmark, Lettland, Portugal, Irland, Litauen, Tjeckien, Grekland, Ungern, Rumänien, Österrike, Kroatien, Frankrike, Italien, Malta, Spanien, Sverige och Förenade kungariket), vars GMP-inspektioner den kan erkänna. EU har bedömt och bekräftat USA:s FDA:s beredskap redan 2017. 

Vid inspektioner utnyttjas ömsesidigt erkännande och samarbete

Avtalet innebär, att för de läkemedelsgrupper som avtalet omfattar, gör EU-medlemsländerna inte längre överlappande inspektioner av fabriker i USA som FDA inspekterat och FDA förväntas inte upprepa inspektioner i EU som genomförts av myndigheter som FDA har erkänt.  Både EU och FDA förbehåller sig dock undantagsvis för att kunna utföra inspektioner när som helst inom varandras regioner.

Främst gäller avtalet erkännande av GMP-inspektioner som EU och FDA genomfört inom sina egna områden. EU och FDA kan dock utnyttja i sin tillsyn den andra partens inspektioner av fabriker som är belägna utanför USA och EU.

Avtalet omfattar i detta skede följande läkemedelsgrupper avsedda för människor:

  • Kemiska läkemedel
  • medicinska gaser
  • biologiska läkemedel – inklusive preparat som producerats genom immunologisk och rekombinant-DNA teknik,
  • radiofarmaceutiska preparat,
  • läkemedelsklassade homeopatiska och växtbaserade preparat,
  • vitaminer,
  • spårämnen,
  • aktiva substanser,
  • mellanprodukter och halvfabrikat.

Målet är att öka avtalets omfattning under de kommande åren

Kvalitetskontrollen av läkemedelspartier som importeras från USA måste fortfarande genomföras inom EU-området. Testerna för kvalitetskontroll kan bortses först när FDA har bekräftat alla EU-medlemsländers beredskap för ömsesidig erkännande av GMP-inspektioner. Enligt MRA-avtalet bör detta genomföras senast den 15 juli 2019.

Utvidgningen av avtalet till att gälla veterinärmedicinska läkemedel kommer att utvärderas senast den 15 juli 2019 och vaccin och plasmabaserade preparat för människor senast den 15 juli 2022. Innefattandet av prövningsläkemedel utvärderas senare.

Blod, plasma, vävnader, organ av humant ursprung, immunologiska preparat avsedda för djur samt preparat som används i långt utvecklad terapi är undantagna från avtalet.

Läs mer:

Bilaga gällande GMP i MRA-avtalet mellan EU och USA (pdf, på engelska)

Ytterligare information:

GMP@fimea.fi

Mervi Saukkosaari, sektionschef, Tillsyn över aktörerna inom läkemedelsområdet, tfn  029 522 3261

Dela denna sida