Innehållspublicerare

null Det går fortfarande att föreslå ändringar av prövningsplanen i Finlands pilotprojekt om EU-förordningen

Det går fortfarande att föreslå ändringar av prövningsplanen i Finlands pilotprojekt om EU-förordningen

17.8.2021

Fimea och TUKIJA har berett sig på att ännu i september bedöma ändringsansökningar i samband med den nationella pilotutvärderingen av kliniska läkemedelsprövningar. Uppdragsgivarna ombeds ta kontakt med TUKIJA i god tid före förfallodagen den 30 augusti eller 13 september 2021, ifall de vill ha sin ansökan på förslag till pilotprojektet.

En uppdragsgivare kan föreslå pilotering av en ändringsansökan oberoende av om den ursprungliga prövningsplanen har ingått i pilotprojektet. Genom att delta i pilotprojektet kan uppdragsgivarna för läkemedelsprövningar förbereda sig på att tillämpa EU-förordningen om läkemedelsprövningar.

Pilotprojektets webbsidor med anvisningar finns på Fimeas webbplats: EU-förordning 536/2014

Tidigare nyheter om ämnet:

28.5.2021: Ansökning om väsentliga ändringar med i det nationella pilotprojektet om EU:s förordning om läkemedelsprövningar

24.3.2021: Pilotprojektet för bedömningsprocessen vid kliniska läkemedelsprövningar framskrider enligt planerna

4.12.2020: Finland inledde pilottestning enligt EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar

Ytterligare information ges av

  • Fimea: clinicaltrials(at)fimea.fi
  • Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik TUKIJA: info(at)tukija.fi