Det fjärde supplementet till Europafarmakopéns tionde upplaga träder i kraft
1.4.2021
Det fjärde supplementet till Europafarmakopéns tionde upplaga (Supplement 10.4) träder i kraft den 1 april 2021.
Supplementet 10.4 innehåller:
10 nya monografier:
- Ämnen som ännu omfattas av patentskydd eller har endast en tillverkare: Regorafenib tablets (3023), Riociguat (3078), Riociguat tablets (3079), Rivaroxaban tablets (3021), Sorafenib tosilate (2931), Sorafenib tablets (3022) och Ticagrelor (3087).
- Medicinalväxter och läkemedelsberedningar av medicinalväxter: Forsythia fruit (2720) och Morinda root (2977)
- Radioaktiva läkemedelsberedningar och råmaterial: Gallium (68Ga) PSMA-11 injection (3044)
1 ny allmänn text: 5.28. Multivariate statistical process control
89 uppdaterade eller korrigerade monografier/allmänna stycken/texter.
Med supplementet 10.4 avlägsnas de följande från Europafarmakopén:
4 monografier: Amobarbital (0594), Amobarbital sodium (0166), Insulin injection, biphasic (0831) och Metrifonate (1133).
Innehållsförteckningen till supplementet 10.4 och kommentarer till de uppdaterade och korrigerade texterna finns i tjänsten Pharmeuropa Online.
Ändrade och korrigerade texter (kommentarer)
Pharmeuropa Online
Knowledge database
Sartanmonografier träder i kraft via försnabbande procedur
1.4.2021 träder också i kraft Europafarmakopéns monografier Candesartan cilexetil (2573), Irbesartan (2465), Losartan potassium (2232), Olmesartan medoxomil (2600) och Valsartan (2423) som har uppdaterats via försnabbande procedur efter uppdaterad nitrosaminrekommendationen från CHMP.
EDQM News: Rapid implementation of the revised sartan monographs on 1 April 2021
Nationellt farmakopématerial
Förteckningen över gällande monografier i det nationella farmakopématerialet har uppdaterats med de tillägg och ändringar som det fjärde supplementet till Europafarmakopéns tionde upplagan förutsätter. Nya monografinamn (inkl. språkversioner) som lagts till i förteckningen 1.4.2021 eller som korrigerats/ändrats kan även ses i det medföljande pdf-dokumentet.
Namn på aktiva substanser och standardtermer
Förteckning över gällande monografier – 1.4.2021 gjorda ändringar/tillägg (pdf)
Läs mera:
EDQM News: Outcome of the 166th Session of the European Pharmacopoeia Commission
Beställningarna av Europafarmakopén:
Ytterligare information ges av
- Piia Salo, avdelningschef, tfn 029 522 3433
- Marjo-Riitta Helle, sektionschef, tfn 029 522 3320
- E-postadresserna följer formen fornamn.efternamn@fimea.fi.
