Innehållspublicerare

null Det fjärde supplementet till Europafarmakopéns tionde upplaga träder i kraft

Det fjärde supplementet till Europafarmakopéns tionde upplaga träder i kraft

1.4.2021

Det fjärde supplementet till Europafarmakopéns tionde upplaga (Supplement 10.4) träder i kraft den 1 april 2021.

Supplementet 10.4 innehåller:

10 nya monografier:

  • Ämnen som ännu omfattas av patentskydd eller har endast en tillverkare: Regorafenib tablets (3023), Riociguat (3078), Riociguat tablets (3079), Rivaroxaban tablets (3021), Sorafenib tosilate (2931), Sorafenib tablets (3022) och Ticagrelor (3087).
  • Medicinalväxter och läkemedelsberedningar av medicinalväxter: Forsythia fruit (2720) och Morinda root (2977)
  • Radioaktiva läkemedelsberedningar och råmaterial: Gallium (68Ga) PSMA-11 injection (3044)

1 ny allmänn text: 5.28. Multivariate statistical process control

89 uppdaterade eller korrigerade monografier/allmänna stycken/texter.

Med supplementet 10.4 avlägsnas de följande från Europafarmakopén:

4 monografier: Amobarbital (0594), Amobarbital sodium (0166), Insulin injection, biphasic (0831) och Metrifonate (1133).

 

Innehållsförteckningen till supplementet 10.4 och kommentarer till de uppdaterade och korrigerade texterna finns i tjänsten Pharmeuropa Online.

Innehållsförteckningen

Ändrade och korrigerade texter (kommentarer)

Pharmeuropa Online

Knowledge database

Sartanmonografier träder i kraft via försnabbande procedur

1.4.2021 träder också i kraft Europafarmakopéns monografier Candesartan cilexetil (2573), Irbesartan (2465), Losartan potassium (2232), Olmesartan medoxomil (2600) och Valsartan (2423) som har uppdaterats via försnabbande procedur efter uppdaterad nitrosaminrekommendationen från CHMP.

EDQM News: Rapid implementation of the revised sartan monographs on 1 April 2021
 

Nationellt farmakopématerial

Förteckningen över gällande monografier i det nationella farmakopématerialet har uppdaterats med de tillägg och ändringar som det fjärde supplementet till Europafarmakopéns tionde upplagan förutsätter. Nya monografinamn (inkl. språkversioner) som lagts till i förteckningen 1.4.2021 eller som korrigerats/ändrats kan även ses i det medföljande pdf-dokumentet.

Europafarmakopén

Nationellt farmakopématerial

Namn på aktiva substanser och standardtermer

Förteckning över gällande monografier – 1.4.2021 gjorda ändringar/tillägg (pdf)

Läs mera:

EDQM News: Outcome of the 166th Session of the European Pharmacopoeia Commission

Beställningarna av Europafarmakopén:

EDQM Publications
 

Ytterligare information ges av

  • Piia Salo, avdelningschef, tfn 029 522 3433
  • Marjo-Riitta Helle, sektionschef, tfn 029 522 3320
  • E-postadresserna följer formen fornamn.efternamn@fimea.fi.