Innehållspublicerare

null Den ursprungliga ansökningsblanketten för ansökningar om specialtillstånd som behandlats som brådskande skickas inte längre till Fimea

Den ursprungliga ansökningsblanketten för ansökningar om specialtillstånd som behandlats som brådskande skickas inte längre till Fimea

27.3.2020

Hittills har det krävts att de ursprungliga ansökningsblanketterna för ansökan om specialtillstånd (s.k. snabbtillstånd) som behandlats som brådskande skickas per post till Fimea. För att påskynda behandlingen av ansökningarna slopas detta krav från och med den 1 april 2020. Efter det ska den ursprungliga ansökningsblanketten för snabbtillstånd inte längre skickas till Fimea.

Fimea uppmanar dem som överlåter läkemedel till konsumtion (sökande) att förvara de ursprungliga ansökningsblanketterna. Sökanden ska ha spårbara uppgifter över en period på fem år till vem, på vems förskrivning och när receptbelagda läkemedel med specialtillstånd och tidsbestämda specialtillstånd har expedierats från apoteket (läkemedelslagen 57 a § och Fimeas föreskrift om expediering av läkemedel 2/2016).

Ansökningar om snabbtillstånd ska i första hand lämnas:

  • till Fimea med skyddad e-post https://secmail.fimea.fi/ på adressen ERITYISLUVAT@fimea.fi eller per fax till nummer 029 522 3006
  • när ett skyddat e-postmeddelande skickas ska det namnges: Snabbtillstånd – läkemedelspreparatets namn.

I punkten Den som överlåter läkemedelspreparatet till konsumtion antecknas kontaktuppgifterna:

  • sökandens officiella namn
  • telefon
  • e-postadress
  • faxnummer (om fax används).

Fimea ber om tilläggsutredningar till snabbtillstånd per telefon, e-post eller fax (om sådan används) och den sökande svarar på tilläggsutredningen till Fimea via skyddad e-post eller fax (om den används). Det skyddade e-postmeddelandet ska ges en tydlig rubrik: Tilläggsutredning till snabbtillstånd – läkemedelspreparatets namn.

Fimea skickar ett meddelande till den sökande om att ansökan om snabbtillstånd godkänts till de kontaktuppgifter som antecknats i ansökan.

Om den ursprungliga ansökningsblanketten trots anvisningarna har lämnats in till Fimea efter den 1 april 2020, behöver detta inte meddelas separat och Fimea skickar inte den ursprungliga ansökningsblanketten tillbaka till den sökande. Observera att extra samtal fördröjer behandlingen av ansökningarna.

Ytterligare information kan vid behov begäras på adressen ERITYISLUVAT@fimea.fi