Den svenskspråkiga produktresumén för läkemedelspreparat ska lämnas in utan dröjsmål

Fimea påminner innehavare av försäljningstillstånd om kravet att även lämna in en svenskspråkig produktresumé över läkemedelspreparat med försäljningstillstånd och registrerade läkemedelspreparat. Tidsfristen för att lämna in resumén har löpt ut den 9 februari 2022. Om en svenskspråkig produktresumé ännu inte har lämnats in, ska den lämnas in utan dröjsmål.

Fimea har i sin föreskrift 4/2019 krävt en svenskspråkig produktresumé redan i samband med ansökan för alla ansökningar om försäljningstillstånd och registrering inlämnade efter den 9 februari 2019. Utan resumén har försäljningstillstånd eller registrering inte beviljats. För ansökningar om försäljningstillstånd inlämnade före den 9 februari 2019 som redan beviljats tillämpade Fimea en övergångsperiod på tre år för inlämning av den svenskspråkiga produktresumén.

Av alla humanläkemedel har 89,3 procent av de svenskspråkiga produktresuméerna lämnats in och godkänts före den 20 september 2022. Motsvarande för veterinärmedicinska läkemedel är 86,5 procent.