Innehållspublicerare

null Den nya EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik träder i kraft 26 maj 2021

Den nya EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik träder i kraft 26 maj 2021

6.6.2022

Förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EU 2017/746) börjar i enlighet med ändringsförordningen tillämpas stegvis från och med den 26 maj 2022. Förordningen ersätter direktivet om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (98/79/EG) (IVDD). Den nya förordningen är direkt och som sådan tillämplig rätt inom hela EU.

Målet med reformen är bättre patientsäkerhet

IVD-förordningens viktigaste mål är att förbättra patientsäkerheten för medicintekniska produkter inom Europeiska unionen.

Covid-19-pandemin har i praktiken påvisat vikten av en högklassig diagnostik såväl inom diagnostiseringen av sjukdomar, vid sjukdomsförutsägelser och i uppgörandet av prognoser som för en ändamålsenlig hälso- och sjukvård.

– Syftet med förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är att i fortsättningen allt bättre säkerställa skydd av folkhälsan, patientsäkerheten och säkerheten för användare samt även att öka transparensen inom hela Europa, berättar enhetschef Susanna Peltoniemi från Fimea.

Viktiga ändringar för att förbättra patientsäkerheten och hälso- och sjukvården i regleringen är till exempel:

  • De oberoende organen för bedömning av överensstämmelse med kraven, dvs. de så kallade anmälda organen har fått en avsevärt utökad roll i bedömningen av produkternas säkerhet, prestandautvärderingen och i övervakningen av tillverkarna.
  • Det har inrättats sameuropeiska referenslaboratorier och expertpaneler som ett led i bedömningen av produkter i de högsta riskklasserna.
  • Vikten av klinisk evidens och utvärdering av produktens prestanda under hela dess livscykel samt transparensen av denna information har utökats.
  • De kliniska laboratoriernas egen produkttillverkning har tagits med i den gemensamma europeiska regleringen och övervakningen.
  • Utöver tillverkarna har även produkternas hela leveranskedja inklusive importörer, distributörer och tjänsteproducenter påförts skyldigheter att för egen del ansvara för att säkerställa produkternas överensstämmelse med kraven och brukssäkerhet.
  • Uppgifter om produkternas registrering, allvarliga tillbud, säkerhet och viktigaste prestanda samlas centraliserat i den europeiska databasen (EUDAMED).
  • Produkternas spårbarhet förbättras med hjälp av unik produktidentifiering, dvs. en UDI-kod (Unique Device Identifier).

Var hittar jag information om den nya IVD-förordningen?

Ytterligare information ges av

  • laiteinfo@fimea.fi
  • Susanna Peltoniemi, enhetschef, tfn 029 522 3270
  • Hanna Valo, överinspektör, tfn 029 522 3204
  • Nelli Karhu, överinspektör, tfn 029 522 3276
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi