Den nya EU-förordningen gällande medicintekniska produkter träder i kraft 26 maj 2021

Övergångsperioden för Medical Devices -förordningen (EU 2017/745) som gäller medicintekniska produkter upphör och tillämpningen av EU-förordningen inleds idag 26 maj 2021. Förordningen ersätter de gamla direktiven om medicintekniska produkter (MDD) och implantationsprodukter (AIMDD). MD-förordningen innehåller regleringar som ska tillämpas direkt inom hela EU.

Målet med reformen är en bättre patientsäkerhet

MD-förordningens främsta mål är att förbättra patientsäkerheten för medicintekniska produkter inom Europeiska unionen.

- Patientsäkerheten förbättras bland annat genom noggrannare krav på marknadsföringen av medicintekniska produkter och märkningen av produkter, berättar enhetschef Susanna Peltoniemi vid Fimea. - I fortsättningen ska också distributörerna säkerställa att produkten har en försäkran om överensstämmelse och att den är märkt på behörigt sätt.

Patientsäkerheten förbättras också genom följande ändringar:

• obligatoriskt kvalitetssystem för alla tillverkare
• registrering och gemensam europeisk databas för medicintekniska produkter EUDAMED: EUDAMED har i bruk en aktörsmodul och tillverkarna är enligt förordningen skyldiga att registrera sig
• tillverkarnas, de auktoriserade representanternas, importörernas och distributörernas ansvar i distributionskedjan: varje aktör i distributionskedjan ska säkerställa att produkten har en försäkran om överensstämmelse och att den är försedd med lämpliga märkningar
• anläggningarnas spårbarhet förbättras genom att man förutsätter att anordningarna har en individuell identifikation, dvs. en UDI-kod (Unique Device Identifyer)
• obligatoriskt implantatkort avsett för patienten
• klinisk bedömning: strängare krav för klinisk bedömning med avseende på patientsäkerheten
• tillsyn över anmälda organ: nya krav på bedömning av överensstämmelse och övervakning av anmälda organ som utför bedömningen.

Var hittar jag information om den nya MD-förordningen?

Fimeas webbplats för medicintekniska produkter har uppdaterats enligt MD-förordningen.

På EU-kommissionens webbplats finns också uttömmande anvisningar. 

Fimea ordnade den 6 maj 2021 en presskonferens. När den tillgängliga inspelningen har färdigställts blir den tillgänglig på webbplatsen.