Innehållspublicerare

null De lagar som kompletterar EU:s förordningar om medicintekniska produkter träder i kraft

De lagar som kompletterar EU:s förordningar om medicintekniska produkter träder i kraft

4.8.2021

De lagar som kompletterar EU:s förordningar om medicintekniska produkter trädde i kraft den 19 juli 2021. Till de lagar som trädde i kraft hör lagen om medicintekniska produkter 719/2021 samt lagen om medicintekniska produkter enligt EU-direktiv 629/2010. Det har även gjorts ändringar av teknisk natur i några andra lagar. Syftet med lagarna är att förbättra patient- och produktsäkerheten.

Lagen om medicintekniska produkter 719/2021

Förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 (MDR) ska tillämpas obligatoriskt fr.o.m. den 26 maj 2021. I den nya lagen om medicintekniska produkter 719/2021 föreskrivs om de ärenden om vilka det enligt EU-förordningarna ska eller är möjligt att utfärda bestämmelser på nationell nivå.  Ett av de viktigaste kraven i den nya lagen är registreringsskyldigheten för yrkesmässiga användare och distributörer till detaljhandlare. Skyldigheten gör det möjligt att i fortsättningen övervaka distributörerna och förbättra de medicintekniska produkternas spårbarhet vid problemsituationer.  I den nya lagen förbjuds reprocessing av engångsprodukter, vilket motsvarar den nuvarande regleringen. Som en helt ny sak fastställs i lagen tillsynsavgifter för aktörerna, vilka kommer att tas i bruk stegvis. Utöver dessa regleras i lagen även om bl.a. myndighetens befogenheter, språkkraven på handlingar, skyldigheterna inom hälso- och sjukvården, påföljderna vid överträdelse av bestämmelserna samt om bestämmelserna som gäller kliniska prövningar av produkter.

Lagen om vissa medicintekniska produkter enligt EU-direktiv vad gäller produkter för in vitro-diagnostik 629/2010

Medicintekniska produkter som används i extrakorporeala undersökningar, dvs. produkter för så kallad in vitro-diagnostik (EU) 2017/746 (IVDR) börjar tillämpas fullt ut först år 2022. Fram till dess tillämpas direktivet 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och dessutom med stöd av övergångsbestämmelserna i EU-förordningarna i vissa situationer även de direktiv om medicintekniska produkter som föregick EU-förordningarna. På grund av det fortsätter lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (den gamla lagen 629/2010) att delvis gälla. Lagen 629/2010 har emellertid ändrats att motsvara verkställandet av regleringen av de medicintekniska produkter som ännu grundar sig på direktiven. Lagens namn har också ändrats så att den motsvaras innehållet och den terminologi som används. Lagens nya namn är lagen om vissa medicintekniska produkter enligt EU-direktiv 629/2010. Dessutom kommer vissa av Valviras bestämmelser som utfärdats med stöd av den gamla lagen 629/2010 att i tillämpliga delar förbli i kraft även efter lagändringen, såvida det inte föreskrivs annat i den ändrade lagstiftningen.

Verkställandet av lagarna kommer senare att kompletteras med Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas föreskrifter.

Läs mer:

De lagar som kompletterar EU:s förordningar om medicintekniska produkter har stadfästs – Social- och hälsovårdsministeriets meddelande (stm.fi)

Lagen om medicintekniska produkter 719/2021 – Finlex

Lag om vissa medicintekniska produkter enligt EU-direktiv 629/2010

Förordning (EU) 2017/745 (MDR): MD-förordning 2017/745

Förordning (EU) 2017/746 (IVDR): IVD-förordning 2017/746

IVD-direktivet 98/79/EG

Ytterligare information ges av

  • Susanna Peltoniemi, enhetschef, tfn 029 522 3270
  • Päivi Nihtinen, planerare, tfn 029 522 3277
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi