Innehållspresentatör

null De europeiska läkemedelsmyndigheternas erfarenheter av utredningen av nitrosaminföroreningar i sartanpreparat kartlades – gemensamma rekommendationer har publicerats

De europeiska läkemedelsmyndigheternas erfarenheter av utredningen av nitrosaminföroreningar i sartanpreparat kartlades – gemensamma rekommendationer har publicerats

29.6.2020

Det europeiska myndighetsnätverket för läkemedelstillsyn har i sin s.k. lessons learnt -övning kartlagt erfarenheterna och bästa praxis av vidtagna åtgärder för ingripande vid N-nitrosaminföroreningar i sartanpreparat som fått försäljningstillstånd på EU-marknaden. Utifrån erfarenheterna har det utarbetats gemensamma rekommendationer som i sin helhet har publicerats på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Förekomsten av föroreningar i sartaner och risken för läkemedelsanvändarens säkerhet utreddes tillsammans med läkemedelsmyndigheterna och innehavarna av försäljningstillstånd under åren 2018–2019. Erfarenheterna från det europeiska nätverket för läkemedelstillsyn har kartlagts från ingången av maj 2019. Målet med kartläggningsarbetet har varit att reda ut på vilket sätt motsvarande fall kan undvikas i framtiden även för andra läkemedel och på vilket sätt verksamheten vid nätverket för läkemedelstillsyn borde utvecklas med tanke på motsvarande situationer.

Den färdigställda rapporten och särskilt avsnittet med rekommendationer har också delvis kommenterats av intressentgrupperna samt behandlats på det möte som cheferna för läkemedelsverken höll i juni 2020 (Heads of Medicines Agencies, HMA).

I rekommendationerna förtydligas företagens roll och ansvar i läkemedelstillverkningen och utökas anvisningarna om övervakningen av föroreningar som en del av tillverkningsprocesserna. Rekommendationerna innehåller också åtgärder som avser observerade föroreningar, kommunikationen med patienter och hälso- och sjukvårdspersonal samt samarbetet inom nätverket. Rekommendationerna har publicerats i sin helhet på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Läs mer:

EMA:s meddelande 23.6.2020

Rapport 

Ytterligare information ges av

  • Elina Jarho, specialforskare, tfn 029 522 3331
  • E-post i formatet fornamn.efternamn@fimea.fi