Innehållspublicerare

null Coronavirusvaccinet Spikevax tas i bruk även för 12–17-åringar inom EU

Coronavirusvaccinet Spikevax tas i bruk även för 12–17-åringar inom EU

26.7.2021

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) rekommenderar att indikationen för coronavirusvaccinet Moderna Spikevax utvidgas till 12–17-åringar. Vaccinet har redan försäljningstillstånd inom hela EU-området och det är godkänt för personer över 18 år. Coronavirusvaccinet avses att tas i bruk i enlighet med försäljningstillståndet på samma sätt som för personer över 18 år i form av två injektioner i armmuskeln. 

I den fortfarande pågående studien av Spikevax-coronavirusvaccinet har 3 732 barn i åldern 12–17 år deltagit.  Spikevax gav ett ett likvärdig immunsvar mot SARS-CoV-2 hos 12–17 och 18–25-åringar. Enligt undersökningen ger vaccinet således ett effektivt skydd även för 12–17-åringar.

De vanligaste biverkningarna hos 12–17-åringar motsvarade de som konstaterats hos 18–25-åringar. De vanligaste biverkningarna var lokala symtom och smärta i vaccinationsstället, trötthet, huvudvärk, muskel- och ledvärk, förstorade lymfkörtlar, frossa, illamående, kräkningar och feber. Symtomen har i allmänhet varit lindriga eller måttliga och gått över inom några dagar.

Läkemedelskommittén konstaterade att det inte var möjligt att upptäcka eventuella nya sällsynta biverkningar i den undersökning som gjordes på grund av det ringa antalet försökspersoner och att fördelarna med coronavaccinet också bland 12–17-åringar är större än biverkningarna, särskilt hos dem som har faktorer som ökar risken för svår covid-19-sjukdom. Säkerhetsuppföljningen av Spikevax-coronavirusvaccinet för både barn och vuxna fortsätter intensivt.

EMA:s meddelande av den 23 juli 2021:
COVID-19 vaccine Spikevax approved for children aged 12 to 17 in EU
 

Ytterligare information ges av

  • Kari Punnonen, sektionschef, överläkare, tfn 029 522 3440
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi