Innehållspublicerare

null Coronavaccinernas säkerhet utvärderas kontinuerligt

Coronavaccinernas säkerhet utvärderas kontinuerligt

27.8.2021

Säkerhetsinformation om coronavaccinerna samlas in på flera sätt. Informationen samlas bland annat in genom biverkningsanmälningar, kliniska läkemedelsstudier och epidemiologiska undersökningar. Vaccinernas säkerhet bedöms kontinuerligt i ljuset av den information som samlas in från olika källor. Om ett säkerhetsproblem bekräftas i den vetenskapliga bedömningen, vidtas åtgärder för att uppdatera till exempel produktinformationen och vaccinationsanvisningarna.

Fimea behandlar biverkningsanmälningarna i prioritetsordning

Misstänkta biverkningar av vaccinerna kan anmälas till Fimea. De anmälningar som Fimea behandlat skickas också till EU:s gemensamma databas.

För biverkningsanmälningar om coronavaccinerna görs en bedömning av hur brådskande de är och de medicinskt sett mest brådskande anmälningarna behandlas först. "Allvarlighetsbedömningen av anmälan grundar sig på anmälarens bedömning, som Fimea inte kan ändra från allvarlig till icke-allvarlig", berättar Anna Siira, direktör för processen Utvärdering av läkemedelspreparat. "Därför önskar vi också att anmälarna inte skulle bedöma typiska och övergående biverkningar som redan identifierats och räknats upp i bipacksedeln som allvarliga, såsom smärta vid injektionsstället, feber eller huvudvärk."

En biverkning bedöms vara allvarlig bara om den har lett till död, livsfara, sjukhusvård eller att sjukhusvården dragit ut på tiden. En biverkning är också allvarlig om den har orsakat en bestående skada eller en medfödd missbildning. "En stor del av biverkningarna som för närvarande anmälts som allvarliga uppfyller inte dessa bedömningskriterier, utan redan identifierade övergående biverkningar anmäls som allvarliga", berättar Siira.

Vanliga kända biverkningar behöver inte anmälas

Vanliga kända biverkningar av coronavaccinerna är feber, frossbrytningar, huvudvärk, trötthet, muskel- och ledvärk, förstorade och smärtsamma lymfkörtlar, allergiska reaktioner, illamående, kräkningar, diarré och reaktioner i vaccinationsstället. De är inte nödvändigt att anmäla dessa biverkningar eftersom förekomsten av biverkningar inte kartläggs med hjälp av detta system.

"Det är bra att konsumenterna är vaksamma och följer eventuella biverkningar, men det är viktigt att komma ihåg att det inte är på basis av anmälningarna som man kartlägger hur vanliga biverkningarna är. Förekomsten av biverkningar utreds genom studier och hälso- och sjukvårdens register ", understryker Siira. "En anmälan ersätter inte heller bedömningen av vårdbehovet, utan om det ska man kontakta hälsovårdscentralen eller läkaren. Farhågor och frågor om den egna vaccinationen ska också annars utredas tillsammans med den egna vårdinstansen eller den vaccinerande enheten."

Biverkningsanmälan är inte detsamma som en vaccinationsbiverkning

Biverkningsanmälningarna beskriver anmälarens iakttagelser och uppfattningar, och betyder inte att ett eventuellt samband mellan vaccinet och de observerade verkningarna skulle ha bekräftats. Slutsatser om vaccinets nytta och risker kan dras först när alla tillgängliga uppgifter har genomgått en vetenskaplig bedömning, som är en del av vaccinets kontinuerliga säkerhetsuppföljning.

"Att säkerställa läkemedelssäkerheten är vår kärnuppgift. Behandlingen av biverkningsanmälningarna kräver stor noggrannhet av våra experter. Vi vill säkerställa tillräckliga resurser och därmed upptäcka eventuella säkerhetssignaler, och därför önskar vi att anmälarna följer bedömningskriterierna och anvisningarna", påminner Siira.

För närvarande har man fått cirka 13 600 anmälningar. Över 6,5 miljoner vaccindoser har getts i Finland.

Varannan onsdag publicerar Fimea en sammanställning av anmälda misstänkta biverkningar av coronavaccinerna i Finland. I fortsättningen uppdateras uppgifterna om anmälningar av biverkningar hos 12–17-åringar på Fimeas webbplats en gång i veckan.

Läs mer: https://www.fimea.fi/web/sv/om_fimea/coronavirus-covid-19-/coronavaccinernas-inrapporterade-biverkningar

Mer information:

Eija Pelkonen, överdirektör

Anna Siira, direktör för processen Bedömning av läkemedelspreparat

E-post enligt formen fornamn.efternamn@fimea.fi

Fimea övervakar och utvecklar läkemedelsbranschen på befolkningsnivå och tar inte ställning till behandlingen av enskilda patienter. I frågor som gäller din egen läkemedelsbehandling, kontakta din behandlande läkare eller vårdenhet. Du kan också be om råd på apoteket.