Innehållspublicerare

null Coronavaccin tas i bruk inom EU när processen för försäljningstillstånd är klar

Coronavaccin tas i bruk inom EU när processen för försäljningstillstånd är klar

5.1.2021

EU-kommissionen beslutar om beviljande av försäljningstillstånd som omfattar hela EU när de har fått en positiv rekommendation från Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel. EMAs utvärdering i det centraliserade förfarandet omfattar flera coronavaccin, av vilka det första att få försäljningstillstånd var Pfizer-BioNTechs vaccin 21 december 2020.

EMAs lägesöversikt över utvärderingen av Astra-Zenecas coronavaccin

EMA utvärderar som bäst också ett coronavaccin som utvecklats av Astra-Zeneca och Oxfords universitet i ett så kallat rullande förfarande.  Mer information om de omfattande, pågående kliniska studierna väntas i januari och under början av året.

EMA är medveten om Storbritanniens läkemedelstillsynsmyndighets (MHRA) beslut att ta vaccinet i tillfälligt bruk på grund av epidemisituationen. I Storbritanniens beslut är det inte fråga om försäljningstillstånd med omfattande säkerhets-, effekt- och kvalitetsutvärderingar, utan ett eventuellt tillfälligt tillstånd att under en särskild nödsituation ta i bruk ett läkemedelspreparat, så att tillståndet också kan upphävas om situationen förändras eller ny information dyker upp. 

EMA kompromissar inte med påvisandet av den effekt, säkerhet och kvalitet som krävs av ett läkemedelspreparat i utvärderingen av coronavaccinen, men intensifierar behandlingen genom extra resurser och snabbare behandlingsprocess. Nya försäljningstillstånd för coronavaccin väntas snarast i början av nästa år 2021.

Läs mer

EMA:s meddelande 30.12.2020

Ytterligare information ges av

  • Jukka Sallinen, tfn 029 522 3410
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi.