Brexit medför förändringar även för kliniska prövningar

Lagliga representanter för sponsorer av kliniska prövningar (legal representative) och innehavare av tillverkningstillstånd som ansvarar för frisläppning av prövningsläkemedel samt de personer som uppfyller kompetenskraven (qualified person, QP) ska finnas i en EU/EES-medlemsstat. Om dessa parter finns i UK ska de överföras till en EU/EES-medlemsstat före Brexit 29.3.2019. Fimea behandlar uppgifterna om överföringar som administrativa förändringar. Med samma anmälan kan samma förändring för flera kliniska prövningar göras. Fimea uppmanar de berörda att skicka uppgifterna så fort som möjligt. Efter Brexit börjar Fimea utreda situationen för de prövningar som inte har genomgått denna överföring.

Nya partier av prövningsläkemedel som kommer efter Brexit ska frisläppas i en EU/EES-medlemsstat. Även partier som inte har frisläppts i UK före Brexit ska frisläppas i en EU/EES-medlemsstat. Företag som ansvarar för att importera prövningsläkemedel från UK till EU/EES samt företag som ansvarar för certifieringen och frisläppningen av partierna ska således ha tillverkningstillstånd.

Certifieringar av partier som har gjorts i UK före Brexit är giltiga även efter Brexit.