Innehållspublicerare

null Brexit-avtalet och import av läkemedel fr.o.m. 1.1.2021

Brexit-avtalet och import av läkemedel fr.o.m. 1.1.2021

12.1.2021

Den 24.12.2020 tecknade EU och Storbritannien ett handels- och samarbetsavtal som trädde i kraft 1.1.2021. Storbritannien är när det gäller läkemedelslagstiftningen ett s.k. tredjeland, dvs. ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (med undantag för Nordirland, se mer information nedan).

Vad gäller import av läkemedel innebär det att endast importörer som har beviljats tillstånd för läkemedelsfabrik får importera läkemedelspreparat med försäljningstillstånd eller registrerade läkemedelspreparat eller kliniska studiepreparat från Storbritannien till Finland. Dessutom ska kontroll av partier med läkemedelspreparat  göras på EU-området för att säkerställa att kvaliteten uppfyller kraven i läkemedelspreparatets försäljningstillstånd och partierna ska certifieras av en person i EU-området som uppfyller behörighetsvillkoren (QP, Qualified Person) (läkemedelslagen 9 § och 17 §). Om partierna med läkemedelspreparat har certifierats i Storbritannien av QP fram till den 31.12.2020 behöver de inte certifieras på nytt i EU.

Myndigheternas ömsesidiga GMP-godkännande

Vad gäller läkemedel, så godkänner EU och Storbritannien ömsesidigt GMP-kontroller och GMP-certifikat på varandras områden. Båda parter har rätt att själv utföra kontroller på varandras områden vid behov. Båda parter har dessutom möjlighet att godkänna GMP-kontroller som den andra utfört i tredjeländer.

För läkemedel gäller avtalet

  • kommersiella läkemedel för människor och djur, inklusive biologiska och immunologiska preparat
  • avancerade terapipreparat
  • läkemedelspreparat för människo- och djurbruk
  • studiepreparat

Undantag

På Nordirland tillämpas från och med 1.1.2021 EU:s läkemedelslagstiftning tills vidare (till en början i fyra år). Preparat i Nordirland måste uppfylla kraven i EU:s lagstiftning och innehavarna av försäljningstillstånd för preparaten måste finnas i EU eller Nordirland. Tillstånd för läkemedelsfabriker och läkemedelspartiaffärer och GMP/GDP-certifikat som Storbritannien utfärdat för aktörer i Nordirland finns i EU:s gemensamma databas EudraGMDP.

Dessutom har följande länder beviljats eftergift fram till 31.12.2021 på grund av tillgången till läkemedel och av historiska skäl: Cypern, Irland, Malta och Nordirland.

Eftergifterna inkluderar under vissa förutsättningar bl.a. att

  • partier med läkemedelspreparat eller kliniska studiepreparat undantagsvis kan importeras från eller via Storbritannien till länderna i fråga med enbart tillstånd för läkemedelspartiaffär
  • lättnader kan ges i den kvalitetskontroll av de importerade läkemedelspartierna som ska göras i EU för att säkerställa kvaliteten.

Det bör noteras att Cyperns, Irlands, Maltas och Nordirlands läkemedelsförpackningar ska ha EU:s läkemedelssäkerhetsdetaljer, även om de skulle importeras via Storbritannien. De enskilda koderna för de aktuella läkemedelsförpackningarnas säkerhetsdetaljer tas undantagsvis inte bort från EU:s gemensamma register före de passerar Storbritannien, utan koderna används för att verifiera Cyperns, Irlands, Maltas och Nordirlands läkemedelsförpackningar.

Myndighetslaboratoriernas intyg över frisläppning av parti (OCABR-certifikat)

Myndighetsintyg (OCABR-certifikat) utfärdade av Storbritannien för vaccin samt blod- och plasmapreparat som uppdaterats efter 1.1.2021 gäller inte i EU.

Närmare anvisningar finns i EU-kommissionens eller Europeiska läkemedelsmyndighetens anvisningar.

Mer information:

EMA:s Brexit-anvisningar för företag, uppdateras

EMA:s Q&A för Nordirland, version 2, 11.12.2020

EC & EMA Notice to Stakeholders, version 3, 13.3.2020

EC Notice: marknader som historiskt är beroende av läkemedel från Storbritannien, 22.12.2020

Brexit-avtalet, Annex TBT-2 om läkemedel, 31.12.2020

Ytterligare information ges av

  • Mervi Saukkosaari, överinspektör, sektionschef, tfn 029 522 3261
  • E-post enligt principen fornamn.efternamn@fimea.fi