Innehållspresentatör

null Brexit

Brexit

Följ också med uppdateringar på CMDh:s och CMDv:s webbsidor.

Vad måste beaktas om läkemedlets MAH eller innehavaren av registreringen är nu belägen i Storbritannien?

Innehavare av försäljningstillståndet (MAH) eller registreringen måste vara belägen inom EU/EES-medlemsstaterna. Därför måste MAH eller innehavaren av registreringen som är belägen i Storbritannien flytta läkemedlens MAH eller innehavaren av registreringen till en EU/EES-medlemsstat innan Brexit träder i kraft  Fimea hoppas att ansökningarna för ändring av MAH eller innehavaren av registreringen skickas till Fimea i god tid för att undvika rusning i uppdateringen av Fimeas register. Fimea tar emot ansökningar för ändring av MAH eller innehavaren av registreringen även om variationer är på gång. Fimeas behandlingstid för ansökningar för ändring av MAH eller innehavaren av registreringen är 120 dagar.

Vad måste göras om den enda tillverkaren som ansvarar för den slutliga produkten är nu belägen i Storbritannien?

Tillverkaren som ansvarar för den slutliga produkten kan inte vara belägen i Storbritannien efter Brexit. Ifall läkemedlets enda tillverkare som ansvarar för den slutliga produkten är nu belägen i Storbritannien, måste det med en lämplig variation ansökas en ny tillverkare som ansvarar för den slutliga produkten som är belägen i EU/EES-medlemsstaterna.

Ifall Fimea har godkänt samtidig saluföring i samband med ansökan för ändring av MAH eller innehavare av registrering, hur är den samtidiga saluföringen möjlig efter Brexit för läkemedel vars MAH eller innehavare av registrering har varit belägen i Storbritannien?

Samtidig saluföring är möjlig också efter Brexit. Ifall det inte nås fram ett kontrakt mellan Storbritannien och EU som motsvarar det nuvarande kontraktet mellan EES-medlemsstaterna, kan inte en person som fyller behörighetsvilkoren (QP, qualified person) vara belägen i Storbritannien och frisläppa läkemedlet till EU/EES. Den QP som frisläpper läkemedlet till EU/EES marknaden måste vara belägen i EU/EES-medlemsstaterna.

Vad händer till de läkemedel vars MAH eller innehavare av registrering är belägen i Storbritannien och ansökan för ändring av MAH eller innehavare av registrering har inte skickats före Brexit?

Ifall det inte nås fram ett kontrakt mellan Storbritannien och EU som motsvarar det nuvarande kontraktet mellan EES-medlemsstaterna, uppfylls inte de lagstadgade villkoren av försäljningstillståndet eller registreringen och då måste Fimea vidta nödvändiga åtgärder för dessa läkemedel.

Vad händer till de läkemedel vars enda tillverkare som ansvarar för den slutliga produkten är belägen i Storbritannien och ansökan för ändring av denna har inte skickats före Brexit?

Fimea vidtar nödvändiga åtgärder också för dessa läkemedel.

29.3.2019