Innehållspresentatör

null Bör alla prövningsläkemedel tillverkas i en läkemedelsfabrik?

Bör alla prövningsläkemedel tillverkas i en läkemedelsfabrik?

Nej, läkemedlen kan tillverkas, förutom i en läkemedelsfabrik eller i en enhet som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsundersökningar, även under vissa förutsättningar vid sjukhusapotek, läkemedelscentraler, apotek eller sidoapotek. Dessa enheter bör göra en anmälan om tillverkning av prövningsläkemedel till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea innan tillverkningen inleds. En anmälan bör innehålla uppgifter om läkemedelspreparatet, om läkemedlets form, identifieringskoden för undersökningen, en uppskattning över den mängd läkemedel som produceras och en kort redogörelse över praxisen för kvalitetskontroll och befrielseförfarande.

 

11.11.2015