Tillbaka till föregående sida

Blodtrycksläkemedel dras tillbaka från apoteken

Blodtrycksläkemedel dras tillbaka från apoteken

1.2.2019

Läkemedelsföretaget Orion Oyj:s blodtrycksläkemedel vars verkande ämne är losartan dras tillbaka från apoteken som en säkerhetsåtgärd på grund av observationer av föroreningar i läkemedlet. Enligt Orion Oyj har det i Orions preparat inte fastställts några föroreningshalter som överskrider de tillåtna gränsvärdena.

Läkemedel som dras tillbaka är:

  • Losartan Orion; 12,5 mg; 50 mg; 100 mg; tablett, filmdragerad
  • Losartan/hydrochlorothiazide Orion; 50 mg/12,5 mg; 100 mg/25 mg; tablett, filmdragerad

Enligt tillgänglig information medför inte föroreningarna någon akut patientrisk. Av denna anledning är det viktigt att patienterna inte avbryter sin läkemedelsbehandling.

Losartan är ett läkemedel som används i behandlingen av förhöjt blodtryck och hjärtinsufficiens. I Finland används det återkallade preparatet av cirka 150 000 patienter. Man behöver inte byta ut läkemedlet, men om patienten vill kan hen kontakta apoteket eller den vårdande läkaren. Innehavaren av försäljningstillståndet har anvisat apoteken i hur de ska göra i praktiken vid ett eventuellt byte av läkemedlet.

Den nu observerade läkemedelsföroreningen gäller losartan som tillverkats av den indiska läkemedelsfabriken Hetero Labs. Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (EDQM) har återkallat kvalitetscertifikatet för denna tillverkare, vilket är en förutsättning för det gällande försäljningstillståndet.

Föroreningen NMBA, som fallet gäller, är ett ämne som hör till samma grupp (nitrosoaminer) som de föroreningar som tidigare observerades i sartaner. Föroreningen har sannolikt uppstått i den kemiska syntesen som används vid framställning av läkemedlet och föroreningen har inte observerats tidigare.

Europeiska kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och de nationella läkemedelsmyndigheterna har under hösten utrett observationer av föroreningar i samma kemiska läkemedelsgrupp, deras tillkomstmekanism och förekomst samt fastställt säkerhetströsklar för de observerade föroreningarna. I långvariga djurförsök har föroreningarna som hittats i preparaten visat sig öka risken för cancer, men man saknar information om hur mycket dessa föroreningar eventuellt ökar cancerrisken hos människor. Myndigheterna fortsätter utreda saken och meddelar alltid om riskbedömningar och slutsatser när man har tillgång till ny information.

Fimea utreder saken i nära samarbete med andra europeiska läkemedelsmyndigheter.

Läkemedlens nytta-riskförhållande bedöms kontinuerligt

Myndigheterna och innehavare av försäljningstillstånd för läkemedlen följer upp och bedömer läkemedlens nytta-riskförhållande kontinuerligt. Under utredningsprocessen gällande blodtrycksläkemedel som inleddes sommaren 2018 har såväl europeiska som nationella läkemedelsmyndigheter påmint om att patienter inte bör sluta använda läkemedlen på eget initiativ. Nytta av läkemedlen i fråga för patienten bedöms fortfarande vara större än den eventuella risken som de observerade föroreningarna medför.

Om du använder läkemedel som dras bort från marknaden:

  • Sluta inte använda läkemedlet.
  • Du behöver inte byta ut läkemedlet, men om du vill kan du kontakta apoteket eller den vårdande läkaren.

Tidigare meddelanden:

Länkar till ytterligare information:

Mer information:

Frågor angående Orions Losartan-preparat och återkallelsen, innehavare av försäljningstillstånd Orion Oyj:

  • Medicinska frågor, tfn 050 966 2135
  • E-post: medical.questions@orionpharma.com
  • Päivi Järvelä, ansvarig direktör, tfn 050 966 2811

Frågor från massmedier angående Fimeas verksamhet:

  • Eija Pelkonen, överdirektör, tfn 029 522 3100
  • Esa Heinonen, direktör för bedömningsprocessen för läkemedelspreparat, tfn 029 522 3310 (fr.o.m. 1.2.2019)
  • Marjo-Riitta Helle, enhetschef, tfn 029 522 3320

Frågor från läkemedelsaktörer:

  • Maija Kaukonen, sektionschef, tfn 029 522 3308 (yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården)
  • Marjo-Riitta Helle, enhetschef, tfn 029 522 3320 (läkemedelsindustrin)
  • Tiina Kuosa, överprovisor, tfn 029 522 3269 (apotek)
  • Eija Särkkä, överprovisor, tfn 029 522 3240 (sjukhusapotek och läkemedelscentraler)

E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi

Övriga frågor och telefonmeddelande: viestinta@fimea.fi

Dela denna sida