Innehållspublicerare

null Blanketten för ansökan om specialtillstånd för humanläkemedel har uppdaterats

Blanketten för ansökan om specialtillstånd för humanläkemedel har uppdaterats

5.5.2022

Blanketten för ansökan om tillstånd för humanläkemedel har uppdaterats. Vid uppdateringen av ansökningsblanketten har bland annat ändringar i läkemedelslagen beaktats (Läkemedelslagen 21 f §). Syftet med uppdateringen av innehållet är dessutom att minska antalet tilläggsutredningar och påskynda behandlingen av ansökningar.

De viktigaste uppdateringarna är:

  • En punkt har fogats till ansökningsblanketten om behandlingsförfarandet (normalt, brådskande, svar på tilläggsutredning).
  • I uppgifterna om ett läkemedelspreparat ska man i fortsättningen utöver tillverkaren även fylla i uppgifter om den innehavare av försäljningstillstånd som anges på förpackningen till ett läkemedelspreparat importerat till Finland.
    • Den som överlåter för konsumtion ska kontrollera att uppgifterna i ansökan motsvarar det preparat som distribueras av läkemedelspartiaffärerna.
  • Avsnittet Användare har preciserats så att man i de patientspecifika ansökningarna utöver patientens namn antecknar födelseåret samt den dosering som står i receptet (t.ex. 1 x 1).
    • Den mängd som söks ska motsvara en doseringsbaserad mängd som motsvarar högst ett års behandling. Om receptet har skrivits ut för mindre än ett år ska den sökta mängden högst motsvara det.
  • ”Användarens namn” har ändrats till ”Patientens namn eller användningsplats”.
    • Med användningsplats avses i anläggningsspecifika ansökningar till exempel namnet på ett sjukhus eller en klinik. Användningsplatsen fylls inte i i patientspecifika ansökningar.
  • De separata fälten ”Motivering till användningen och ”Orsaken till att inget preparat med försäljningstillstånd kan användas” på den tidigare ansökningsblanketten har slagits ihop till ett enda fält.
  • När en störning i tillgången till motsvarande preparat med försäljningstillstånd utgör grund för ansökan om specialtillstånd ska man i ansökan fylla i vilket preparat med försäljningstillstånd man hänvisar till samt tidpunkten/den uppskattade varaktigheten för störningen.
    • I ansökan ska man också fylla i motiveringar för användningen och orsaken till att inget preparat med försäljningstillstånd kan användas.

Den nya ansökningsblanketten och anvisningar för ifyllandet av den finns på Fimeas webbplats: Ansökan om specialtillstånd

Fimea vill påminna om att ansökningar om specialtillstånd för både normal och brådskande behandling kan skickas med Fimeas skyddade e-post till adressen erityisluvat@fimea.fi. Av meddelandets rubrik ska framgå om det är fråga om en ansökan om specialtillstånd för normal eller brådskande behandling. Fimea loggar inte in till andra tjänsteleverantörers skyddade posttjänster.

Ytterligare information ges av

  • erityisluvat@fimea.fi