Behandlingen av kliniska läkemedelsundersökningar digitaliseras

De årliga säkerhetsrapporterna för Fimeas kliniska läkemedelsundersökningar ska i fortsättningen skickas elektroniskt. Från och med den 18 november 2019, uppdragsgivarna ska skicka de årliga säkerhetsrapporterna för kliniska läkemedelsundersökningar (inklusive DSUR) som pågår i Finland till Fimea i elektroniskt format. Rapporterna skickas via CESP (Common European Submission Portal).

CESP är en portal som upprätthålls av HMA och är avsedd för aktörer inom läkemedelsbranschen som skickar skyddade försändelser till myndigheterna. Användarna ska registrera sig. CMA erbjuder en hel del utbildning om användning av portalen.

Den som skickar en årlig säkerhetsrapport via CESP ombeds kryssa för ”Clinical Trial” i punkten ”Regulatory Activity Type”, så att försändelsen kommer fram till Fimeas sektion för kliniska undersökningar. I kommentarsfältet ska avsändaren skriva EudraCT numret och kort (som en rubrik) vilket material det är frågan om. Materialet ska vara komprimerat och filnamnen får inte innehålla non-ASCII-tecken, det vill säga till exempel å, ä och ö.

Länk till CESP-portalen 

Anvisningar om försändelser som hänför sig till kliniska undersökningar

Fimeas sidor om elektronisk ärendehantering