Innehållspublicerare

null Begränsningar i användningen av preparatet Zinbryta® för behandling av MS på grund av risk för leverskador

Begränsningar i användningen av preparatet Zinbryta® för behandling av MS på grund av risk för leverskador

2.8.2017

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) begränsar tillfälligt användningen av Zinbryta®-preparatet (daclizumab) som används för att behandla MS endast till de patienter som har en mycket aktiv skovvis förlöpande sjukdom och som inte har reagerat på andra behandlingar samt till patienter som har en mycket snabbt framskridande skovvis förlöpande sjukdom som inte kan behandlas med andra läkemedel.

Läkemedlet får inte ges patienter med leverskada. Zinbryta® rekommenderas inte för patienter som även har en annan autoimmunsjukdom än MS. Försiktighet ska iakttas om Zinbryta® ges samtidigt som andra läkemedel eller näringstillskott som kan vara skadliga för levern. Läkarna bör noggrant följa upp leverfunktionen och eventuella symtom på leverskador hos patienter som får behandling.

Kommittén för läkemedelssäkerhet (PRAC) fastställde dessa tillfälliga begränsningar som en åtgärd för att minimera riskerna under den tid den i juni påbörjade utvärderingen av leverskador och Zinbryta®-preparatet pågår. Utvärderingen inleddes eftersom det i en pågående uppföljningsundersökning konstaterades en leverskada med dödlig utgång hos patienter som fått preparatet Zinbryta®. Dessutom hade fyra andra patienter en allvarlig leverskada.

Patienterna ska inte avbryta Zinbryta-behandlingen utan läkarens order och anvisningarna. Patienterna ombes kontakta sin vårdande läkare om ärendet väcker oro eller frågor. Patienterna bör omedelbart kontakta läkaren om det uppkommer symtom som pekar på en leverskada. Sådana symtom kan vara till exempel ett oförklarligt illamånende, uppkastningar, magont, trötthet, aptitlöshet, gulnader i hud och ögonvitor och ett mörkfärgat urin.

Läkarna kommer att få närmare information om dessa tillfälliga riskminimeringsåtgärder.

Läs mer

EMAs meddelande 7.7.2017

Mer information om processen

Fimea-meddelande 12.6.2017 (på finska)

Ytterligare information ges av

  • Kirsti Villikka, överläkare, tfn 029 522 3455
  • Kimmo Jaakkola, överläkare, tfn 029 522 3336
  • E-post enligt principen fornamn.efternamn@fimea.fi.