Innehållspresentatör

null Begäran om utlåtande om en föreskrift som gäller krav på förmedlare av läkemedel samt därtill relaterade registrerings- och anmälningsförfaranden

Begäran om utlåtande om en föreskrift som gäller krav på förmedlare av läkemedel samt därtill relaterade registrerings- och anmälningsförfaranden

4.9.2019

Vid Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (senare Fimea) har ett utkast till föreskrift om krav på förmedlare av läkemedel samt därtill relaterade registrerings- och anmälningsförfaranden beretts. Fimea har mottagit förfrågningar som gäller registrering av förmedlare av läkemedel. Föreskriften behövs för att klarlägga krav på förmedlare av läkemedel samt relaterade registrerings- och anmälningsförfaranden.

Med förmedling av läkemedel avses verksamhet som inte är partihandel, men som har samband med försäljning eller köp av läkemedel utan att inbegripa fysisk hantering av läkemedel. De specifika kraven och Fimeas befogenhet att utfärda föreskrifter finns närmare beskrivna i 34 a § i läkemedelslagen. Kraven beskrivs också i direktivet för humanläkemedel.

I Finland etablerade förmedlare av läkemedel ska göra en anmälan till Fimea för registrering av sin förmedlingsverksamhet innan de inleder verksamheten. Fimea publicerar de registrerade förmedlarna på sina webbsidor.

Fimea ber om ett skriftligt utlåtande av det bifogade utkastet till föreskrift från aktörer på läkemedelsområdet och intressentgrupper. Utlåtandena om utkastet ombeds att inskickas antingen per e-post till Fimeas registratorskontor (registratur@fimea.fi) eller per post (Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, Registratorskontoret, PB 55, 00034 FIMEA) senast den 3 oktober 2019. I utlåtandena ska Fimeas diarienummer 005631/00.01.02/2019 nämnas.

Föreskriften är avsedd att träda i kraft den 1 januari 2020. Föreskriften publiceras elektroniskt på Fimeas webbplats när den är klar.

Läs mer:

Läkemedelslagen

Direktivet för humanläkemedel

Utkast av föreskriften

Ytterligare information ges av

  • Johanna Linnolahti, sektionschef, tfn. 029 522 3231
  • Sanna Hyttinen, jurist, tfn. 029 522 3657
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi