Innehållspresentatör

null Bedömning av risken för meningeom i samband med cyproteronpreparat inleds

Bedömning av risken för meningeom i samband med cyproteronpreparat inleds

19.7.2019

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har inlett en utvärdering som gäller preparat som innehåller cyproteron. Preparaten används bland annat för behandling av för mycket hårväxt, prostatacancer och acne.

I utvärderingen utreds risken för en sällsynt, ofta godartad tumör i de hinnor som omger hjärnan och ryggmärgen, dvs. meningeom. Risken för meningeom vid dagliga doser av cyproteron på 10 milligram eller mera har varit känd sedan 2008. Information om saken och en varning för användning av cyproteron hos patienter med tidigare konstaterad meningeom ingick då i anvisningarna om förskrivning av läkemedlet. Tills vidare har det emellertid inte funnits information om riskens storlek eller om dosens inverkan på risken.

En nyligen utförd studie i Frankrike tyder på att även om risken för meningeom fortfarande är liten, kan den vara större hos patienter som använder stora doser av cyproteron under längre perioder. På basis av studien minskade risken avsevärt, men var fortfarande något högre än normalt, hos de patienter som slutade använda cyproteron för minst ett år.

Eftersom meningeomen förekommer i de hinnor som omger hjärnan och ryggmärgen kan de orsaka allvarliga problem. På basis av de nya forskningsrönen har de franska läkemedelstillsynsmyndigheterna bett EMA utreda meningeomrisken i samband med cyproteronpreparat.

EMAs kommitté för läkemedelssäkerhet (PRAC) undersöker saken och skriver en rekommendation om huruvida man måste göra ändringar i försäljningstillstånden inom Europeiska unionen för preparat som innehåller cyproteron. PRACs rekommendation behandlas senare i samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (CMDh).

Mer information om läkemedlet

Det enda preparatet som innehåller mer än 10 mg cyproteron och saluförs i Finland har produktnamnet Androcur. Även andra preparat saluförs (Cypretyl, Diane Nova, Femilar ja Vreya), som innehåller högst 2 mg daglig dos av cyproteron. Patienterna ska kontakta den behandlande läkaren (eller apoteket) om saken väcker oro eller frågor.

Läs mer

EMAs meddelande och referral-sida

Ytterligare information ges av

  • Kirsti Villikka, överläkare, tfn 029 522 3455
  • Aino Pennanen, överläkare, tfn 029 522 3470
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi