Även en engelsk översättning av den nationella lagen om medicintekniska produkter 719/2021 har publicerats i Finlex

Innehållspublicerare

8.12.2021

De lagar som kompletterar EU:s förordningar om medicintekniska produkter trädde i kraft den 19 juli 2021. Den engelska översättningen av den då publicerade nationella lagen 719/2021 har nu publicerats i Finlex. De juridiskt bindande språkversionerna är de finsk- och svenskspråkiga versionerna, men nu finns det även en engelsk översättning som stöd för aktörerna.

Lagen om medicintekniska produkter 719/2021

Förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 (MDR) ska tillämpas obligatoriskt från och med den 26 maj 2021. I den nationella lagen 719/2021 föreskrivs om de ärenden om vilka det enligt EU-förordningarna ska eller är möjligt att utfärda bestämmelser på nationell nivå.

Ett av de viktigaste kraven i den nya lagen är registreringsskyldigheten för yrkesmässiga användare och distributörer till detaljhandlare. Skyldigheten gör det möjligt att i fortsättningen övervaka distributörerna och förbättra de medicintekniska produkternas spårbarhet vid problemsituationer. I den nya lagen förbjuds reprocessing av engångsprodukter, vilket motsvarar den nuvarande regleringen. Som en helt ny sak fastställs i lagen tillsynsavgifter för aktörerna. Tillsynsavgifterna kommer att tas i bruk stegvis.

I lagen föreskrivs utöver dessa även om bland annat myndighetens befogenheter, språkkraven på handlingar, skyldigheterna inom hälso- och sjukvården, påföljderna vid överträdelse av bestämmelserna samt om bestämmelserna som gäller kliniska prövningar av produkter.

Registreringar och anmälningsskyldigheter i anknytning till medicintekniska produkter finns samlade i 49 § och i Fimeas föreskrift 2/2021.