Innehållspresentatör

null Avbrott i tillgången på mitomycinpreparatet Mitostat

Avbrott i tillgången på mitomycinpreparatet Mitostat

30.10.2019

Ett långt avbrott väntas i tillgången på preparatet Mitostat 20 mg pulver till infusionsvätska, lösning (innehavare av försäljningstillstånd Orion Oyj). Avbrottet beror på kvalitetsproblem i samband med sterilitetskraven.

Den aktiva substansen i Mitostatpreparatet är mitomycin. Mitomycin är ett cytostatikum som används vid behandling av maligna tumörer, såsom cancer i tarmområdet, urinblåsan och de yttre könsorganen. Mitomycin används också i samband med glaukomkirurgi.

Det förekommer också avbrott i tillgången på preparat som innehåller mitomycin i andra länder i och utanför Europa.  Situationen utreds av Fimea och de övriga europeiska läkemedelsmyndigheterna samt av innehavarna av försäljningstillstånd.

I Finland finns det fortfarande mitomycinpreparat med försäljningstillstånd som är lämpliga att doseras för urinblåsa. För intravenöst bruk är ett ersättande preparat Mitomycin Substipharm 20 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning (namn på förpackningen ”Mitocin 20 mg powder and solvent for intravesical solution) på väg inom kort, för att trygga behandlingskontinuiteten. Även om det ersättande preparatet är avsett för intravesikal användning motsvarar pulvret det preparat som är avsett för intravenös användning och det kan användas intravenöst trots märkningen på försäljningsförpackningen.

Läs mer:

Orion Oyj och Substipharm informerar hälso- och sjukvårdspersonalen om tillgången på mitomycinpreparat 

Ytterligare information ges av

  • Maija Kaukonen, sektionschef, tfn 029 522 3308
  • Pia Annunen, överläkare, tfn 029 522 3460
  • Sami Paaskoski, överprovisor, tfn 029 522 3237 (tillgång)
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi