Innehållspresentatör

null Avbrott i försäljningstillståndet för en del kontrastmedel innehållande gadolinium rekommenderas ännu

Avbrott i försäljningstillståndet för en del kontrastmedel innehållande gadolinium rekommenderas ännu

2.8.2017

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) rekommenderade i mars 2017 att försäljningen av fyra kontrastmedel som innehåller s.k. lineärt gadolinium avbryts eftersom de kan ansamla gadolinium i hjärnvävnaden.

Avbrottet i försäljningstillståndet gällde gadobensyra (Multihance), gadodiamid (Omniscan) gadopentetsyra (Magnevist) och gadoversetamid (Optimark) som används vid magnetröntgen för att förbättra konstrasten hos vävnader.

På begäran av försäljningstillståndsinnehavarna gjorde PRAC en ny bedömning. I utvärderingen bekräftades att det finns en övertygande bevis på att gadolinium ansamlas i hjärnvävnaden. I sin nya rekommendation konstaterade PRAC att gadobensyra (Multihance) kan användas för att avbilda levern om detta är av avgörande diagnostisk betydelse. Även gadoxetinsyra (Primovist) kan användas för att avbilda levern. Försäljningstillståndet för Omniscan, Magnevist och Optimark rekommenderas fortsättningsvis avbrytas.

Försäljningstillståndet för kontrastmedel som innehåller så kallat makrocykliskt gadolinium föreslås inte avbrytas, eftersom dessa har en mindre benägenhet att frigöra gadolinium i vävnaderna. Även dessa preparat ska användas med minsta möjliga dos och endast då det är nödvändigt att använda kontrastmedel vid avbildningen. Makrocykliska kontrastmedel i Finland är gadoterinsyra (Dotarem), gadobutrol (Gadovist) och gadoteridol (Prohance).

Man känner för närvarande inte till betydelsen av ansamlingen av gadolinium i hjärnan. För närvarande känner man inte till att ämnet skulle orsaka symtom eller sjukdomar.

PRAC:s rekommendation ska följande gång behandlas av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) och därefter av Europeiska kommissionen som ger det slutliga avgörandet i ärendet.

Läs mer

EMA:s meddelande

Mer information om utvärderingsprocessen

Fimea-meddelanden 7.4. (på finska)

Fimea-meddelanden 13.3 (på finska)

Ytterligare information ges av

  • Kirsti Villikka, överläkare, tfn 029 522 3455
  • Kimmo Jaakkola, överläkare, tfn 029 522 3336
  • E-post enligt principen fornamn.efternamn@fimea.fi.