Innehållspresentatör

null Är det alltför lätt att utveckla synonympreparat?

Är det alltför lätt att utveckla synonympreparat?

För synonympreparat behöver man inte på nytt göra undersökningar om det verksamma ämnets effekt och säkerhet, som redan gjorts i samband med utvecklandet av originalläkemedlet. När tillverkaren av originalläkemedlet inte längre har ensamrätt till denna information kan andra dra nytta av den utan onödiga upprepade undersökningar. Det här försnabbar utvecklandet av synonympreparatet och gör det billigare.

Själva synonympreparatet måste ändå utvecklas precis på samma sätt och med samma dokumentationskrav som originalpreparatet. All information om produktutvecklingen, tillverkningsprocessen och kvalitetskraven samt jämförande undersökningar om upptagningsegenskaperna (s.k. biologisk användbarhet) måste presenteras då man ansöker om försäljningstillstånd. Utvecklandet av ett synonympreparat kräver ingående farmaceutisk och medicinsk kunskap.

11.11.2015