Innehållspresentatör

null Anvisningar för innehavare av försäljningstillstånd om inlämnandet av nitrosamin-utredningar

Anvisningar för innehavare av försäljningstillstånd om inlämnandet av nitrosamin-utredningar

1.11.2019

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och samordningsgruppen (CMDh) som lyder under nätverket av huvudmännen för de nationella läkemedelsmyndigheterna (HMA) har uppmanat alla innehavare av försäljningstillstånd att bedöma risken för eventuella nitrosaminföroreningar.  Kravet gäller alla läkemedel som innehåller kemiskt syntetiserade läkemedelssubstanser avsedda för människor. Utvärderingen ska genomfördas i tre steg:

  • steg 1 - riskbedömning
  • steg 2 - testning
  • steg 3 - ändringar i försäljningstillståndet

EMA och CMDh har tillsammans avtalat om användningen av färdiga modellformulär för inlämnande av svaren på riskbedömningen (steg 1) och testen (steg 2) till myndigheterna.

Meddelandet om och anvisningar för inlämnade av svar som gäller nationella preparat och MRP/DCP-preparat finns på CMDh:s webbplats.

CMDh:s meddelande i ärendet

Formulär och anvisningar på CMDh:s webbplats

Svaren i steg 1 ska skickas till Fimea per e-post till nitrosamines@fimea.fi senast den 26 mars 2020. Svaren som gäller olika styrkor av samma läkemedelspreparat kan skickas till Fimea i en och samma anmälan, om resultatet av riskutvärderingen är detsamma för alla styrkor.

Vänligen skicka eventuella frågor till: nitrosamines@fimea.fi

Mer information:

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-advises-companies-steps-take-avoid-nitrosamines-human-medicines

Ytterligare information ges av

  • Päivi Jutila, medlem i CMDh och koordinator för försäljningstillstånd, tfn 029 522 3365