Innehållspresentatör

null Användningen av cancerläkemedlet Xofigo begränsas

Användningen av cancerläkemedlet Xofigo begränsas

16.7.2018

Xofigo bör användas endast efter två tidigare behandlingar eller då andra behandlingar inte kan användas.

Kommittén för läkemedelssäkerhet (PRAC) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har utifrån sin bedömning beslutat att begränsa användningen av cancerläkemedlet Xofigo (radium-223 diklorid) endast för patienter som har fått två tidigare behandlingar för prostatacancer med metastaser och som inte kan få andra behandlingar.

I en studie med placebojämförelse verkade de patienter som fått Xofigo ha större risk att dö tidigare och de hade flera benbrott än hos patienter som fått placeboläkemedel. I studien deltog patienter som hade endast lindriga symtom eller inte några symtom alls. Xofigo har godkänts endast för patienter med symtom. De patienter i studien som fick Xofigo tillsammans med Zytica (abirateron acetat) och prednisonin/prednisolon dog i genomsnitt 2,6 månader tidigare än de patienter som fick placeboläkemedel, Zytiga och prednison/prednisolon. Dessutom uppstod det benbrott hos 29 procent av de patienter som fick Xofigo som kombinationsmedicinering, medan andelen patienter som fick benbrott i placeboläkemedelsgruppen var 11 procent. Det antas att Xofigo samlas i beniga områden, där skelettet redan tidigare är skadat, t.ex. i osteoporotiskt skelett och/eller mikrofrakturer, vilket ökar risken för benbrott. Orsakerna till en eventuell tidigare död förblir oklara utifrån den här studien.

PRAC bekräftade sin tidigare rekommendation att Xofigo inte bör användas tillsammans med Zytiga och prednison/prednisolon.

Xofigo bör inte användas tillsammans med andra systemiska cancerbehandlingar med undantag av hormonbehandling (behandling som bevarar en låg testosteronnivå). Xofigo bör inte heller användas på symptomfria patienter eller på patienter som har endast en liten mängd skelettmetastaser (s.k. ”osteoblastic bone metastasis”).

Patienterna bör bedömas med tanke på risken för benbrott innan behandling med Xofigo inleds, samt under och efter behandlingen. Behandling som förebygger benbrott (t.ex. med bisfosfonater eller denosumabil) bör övervägas innan man väljer att inleda eller fortsätta en Xofigo-behandling.

Det företag som marknadsför Xofigo förutsätts utföra studier för att utreda orsakerna till risken för en eventuell tidigare död eller benbrott. Nytta och nackdelar med Xofigo bör bedömas på nytt med begränsad indikation.

Mer information om läkemedlet

Xofigo har beviljats försäljningstillstånd i Europeiska unionen år 2013. Det är avsett för behandling av kastrationsresistent prostatacancer hos vuxna som har skelettmetastaser som ger symtom, men som inte har kända metastaser i de inre organen.

Mer information om Xofigo finns på EMAs webbplats: www.ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Mer information om utvärderingsprocessen

Utvärderingen av Xofigo inleddes på Europeiska kommissionens begäran den 1 december 2017. Utvärderingen har utförts av Kommittén för läkemedelssäkerhet (PRAC) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Under utvärderingen rekommenderade PRAC att användningen av Xofigo tillsammans med Zytiga och prednison/prednisolon förbjuds. Europeiska kommissionen ger ett lagakraftvunnet beslut i ärendet. Beslutet är bindande för alla EU:s medlemsstater.

EMAs meddelande 13.7.2018