Användning av läkemedlet Lemtrada i behandlingen av multipel skleros begränsas

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har inlett en granskning av alemtuzumab (produktnamnet Lemtrada) som används i behandlingen av multipel skleros. Inledandet av en översyn grundar sig på ny säkerhetsdata om biverkningar på bland annat hjärt- och blodkärlssystemet samt immunsystemets funktion. Det har även rapporterats dödsfall i anslutning till dessa biverkningar.

Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) rekommenderar att Lemtrada under den tid utvärderingen pågår endast inleds för sådana vuxna patienter, vilkas skovvis förlöpande multipel skleros är mycket aktiv trots att det används två sjukdomsmodifierande läkemedel, eller i de fall då andra sjukdomsmodifierande läkemedel inte kan användas. De patienter som haft nytta av Lemtrada kan fortsätta att använda läkemedlet utifrån den behandlande läkarens bedömning.

Utöver begränsningen rekommenderar PRAC att produktinformationen för Lemtrada uppdateras. EMA kommer att utvärdera all tillgänglig information som gäller Lemtradas säkerhet och överväga om det behövs ändringar i läkemedlets användningsvillkor eller ytterligare åtgärder för att garantera patientsäkerheten. Patienterna och de yrkesutbildade inom hälso- och sjukvården bör vara medvetna om följande eventuella biverkningar:

• Immunmedierade tillstånd, till vilka hör autoimmun hepatit (leverinflammation) och hemofagocytisk lymfohistiocytos (sällsynt immunreaktion som förorsakar inflammation i flera organ)
• Symtomen i hjärt- och blodkärlssystemet som uppkommer 1–3 dygn efter administreringen av läkemedlet, är t.ex. blödning i lungorna, hjärtinfarkt, stroke samt karotis- och vertebralisdissektion (skador av artärväggen i huvud och nacke)
• Allvarlig neutropeni (lågt antal neutrofiler som bekämpar infektioner).

Patienter som får symtom till dessa ska omedelbart söka medicinsk hjälp, och hälso- och sjukvårdspersonal ska överväga att avsluta Lemtrada-behandlingen.

Vitalparametrarna hos en patient som får en intravenös infusion av Lemtrada bör kontrolleras före och under behandlingen. Om det hos patienten uppkommer kliniskt betydande förändringar i livsfunktionerna, ska infusionen avbrytas och ytterligare övervakning, inklusive EKG, övervägas.

Leverfunktionsprov ska tas före och under behandlingen. Om patienten får oförklarligt förhöjda levervärden, tecken på leverskada eller symtom på leversvikt, kan Lemtrada-behandlingen endast fortsättas efter noggrant övervägande.

Om det hos en patient som behandlas med Lemtrada uppkommer tecken på patologisk immunaktivering, ska patienten utvärderas omedelbart för hemofagocytisk lymfohistiocytos. Symtomen på immunaktivering kan framträda upp till fyra år efter att behandlingen inletts.

Läkarna får ett skriftligt meddelande om de tillfälliga begränsningarna i ordinering av alemtuzumab (Lemtrada).

Information och anvisningar till patienten

För läkemedlet Lemtrada har rapporterats nya biverkningar på hjärta, blodkärl, lungor och lever.

Du bör omedelbart söka medicinsk hjälp, om du får följande symtom under Lemtrada-behandlingen:

• Akut andnöd eller bröstsmärta som framträder 1–3 dygn efter att du fått läkemedlet. De kan vara symtom på hjärtinfarkt.
• Andnöd eller blodiga upphostningar kan vara ett symtom på blödning i lungorna.
• Förlamningssymtom, t.ex. att ena sidan av ansiktet börjar hänga, svaghet i extremiteterna, talsvårigheter, plötsligt kraftig huvudvärk eller halsont kan vara symtom på en stroke eller  en bristning i de kärl som försörjer hjärnan med blod.
• Gulaktig hy, gula ögonvitor, illamående, magont, mörkfärgad urin, blödningar och blåmärken som uppstår lättare än normalt kan vara symtom på en leversjukdom.
• Feber, svullna lymfkörtlar, blåmärken och utslag kan vara symtom på en inflammation orsakad av immunsystemet, s.k. hemofagocytisk lymfohistiocytos.

Om du har dylika symtom, bör du undersökas av en läkare, som överväger om Lemtrada-behandlingen ska avslutas och en annan läkemedelsbehandling inledas. Diskutera med din läkare om du har frågor eller du är oroad över din behandling.

Mer information om utvärderingsprocessen

Utvärderingen av Lemtrada har inletts på Europeiska kommissionens begäran med anledning av artikel 20 i Europaparlamentets och rådets förordning (EY) nr 726/2004.

Utvärderingen görs av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som ansvarar för utvärderingen av säkerheten hos läkemedel som används i behandlingen av människor och som upprättar en rekommendation i ärendet.

PRAC:s rekommendationer behandlas i Kommittén för humanläkemedel (CHMP) och i Europeiska kommissionen, som ger ett rättsligt bindande beslut angående alla EU-länder.

Läs mer:

Europeiska läkemedelsmyndighetens meddelande av den 12 april 2019 (på engelska)