Innehållspublicerare

null Ansökning om väsentliga ändringar med i det nationella pilotprojektet om EU:s förordning om läkemedelsprövningar

Ansökning om väsentliga ändringar med i det nationella pilotprojektet om EU:s förordning om läkemedelsprövningar

28.5.2021

För verkställandet av EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel inledde Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea och den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA) ett pilotprojekt om processen för bedömning av nya läkemedelsprövningar. Projektet har framskridit till ett stadium där även ansökningar om väsentliga ändringar i kliniska läkemedelsprövningar, utöver nya prövningsplaner, kan tas med i pilotprojektet.

En uppdragsgivare kan föreslå ett pilotprojekt om ändringsansökan, oberoende av om den ursprungliga prövningsplanen har ingått i pilotprojektet. Uppdragsgivarna ombeds kontakta TUKIJA innan ansökan skickas för behandling.

Ansökan om väsentlig ändring i kliniska prövningar bedöms i enlighet med gällande lagstiftning. EU-förordningens bedömningsförfarande och behandlingstider iakttas i tillämpliga delar.

Anvisningar för pilotprojektet finns på Fimeas webbplats: EU-förordning 536/2014

Mer information och kontakt:

Fimea: clinicaltrials(at)fimea.fi

TUKIJA: info(at)tukija.fi