Ändringarna i läkemedelslagen träder i kraft 1 april 2022 – ändringar även i förordningarna

Innehållspublicerare

11.4.2022

Lagen om ändring av läkemedelslagen träder i kraft 1 april 2022. Samtidigt träder statsrådets förordningar om ändring av läkemedelsförordningen och förordningen om läkemedelstaxa i kraft.

Lagändringarna påverkar till exempel prissättningen av egenvårdsläkemedel, inrättandet av apotek, kungörandet och ansökan om apotekstillstånd, apotekarbyten samt apotekens webbtjänster och utlämningsfack.

Priskonkurrensen för egenvårdsläkemedel möjliggörs

I fortsättningen har egenvårdsläkemedel ett maximi- och minimipris enligt läkemedelstaxan, men under tiden kan apoteket fastställa priset på önskad nivå. I och med den priskonkurrens som lagändringen möjliggör kan medborgarna få egenvårdsläkemedel förmånligare än tidigare. Maximipriset är detaljpriset enligt läkemedelstaxan. Som lägst kan priset vara det partipris för läkemedlet som används nationellt. Priset ska vara detsamma på apotekets alla verksamhetsställen och i webbtjänsten.

Ändringen gäller inte egenvårdsläkemedel som kräver tilläggsrådgivning. I efterhand kan också andra undantag göras, om ett enhetligt pris anses nödvändigt med tanke på den läkemedelsrådgivning som användningen av läkemedlet förutsätter, eventuella biverkningar av läkemedlet och folkhälsan.

Lagändringarna medför inga ändringar i tillsynen över marknadsföringen av läkemedel. Inte heller i fortsättningen får man i marknadsföringen använda tilläggsdonationer, välgörenhetsdonationer eller mängdrabatter. Läkemedlet får inte ingå i anbudet och priset får inte vara marknadsföringens huvudsakliga budskap. Ett läkemedel får inte heller säljas med rabatt på grund av att det håller på att gå ut.

Inrättandet av apotek underlättas

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas möjlighet att besluta om inrättande av nya apotek utvidgas. I fortsättningen kan apotek lättare inrättas också i anslutning till social- och hälsovårdsenheter, såsom sjukhus.

När ett apotek inrättas och dess lokaliseringsområde ändras beaktas tillgången till läkemedel och tryggandet av tillräckliga apotekstjänster. Vid bedömningen av dessa beaktas förutom den befolkning som bor i området även antalet invånare som besöker området.

Ändringar i kungörelse, ansökan och beviljande av apotekstillstånd – preciseringar i regleringen av byten

I och med lagändringarna kungörs apotekstillståndet endast på Fimeas webbplats. I kungörelsen anges utöver apotekets läge och villkoren för apotekstillståndet även storleken på det apotek som kungörs på basis av den genomsnittliga läkemedelsförsäljningens omsättning.

Apotekstillstånd ska i fortsättningen sökas på en blankett som fastställts av Fimea. Till ansökan skall fogas en meritförteckning eller andra handlingar av vilka framgår de omständigheter som ska beaktas vid helhetsbedömningen. En förutsättning för apotekstillstånd är att sökanden inte har dömts genom en lagakraftvunnen dom för ett brott som är väsentligt med tanke på apoteksverksamheten. I tillämpliga delar beaktas också allvarlig eller upprepad överträdelse av lagstiftning eller myndighetsföreskrifter.

Vid byte av apotekare ska den nya apotekaren börja driva apoteksrörelse inom sex månader från det att beslutet om apotekstillstånd vunnit laga kraft. Tidigare var tidsfristen ett år. För det inrättade apoteksverksamhetsstället är tidsfristen nio månader.

Bestämmelserna om apotekens webbtjänster blir tydligare och utlämningsfack beaktas i lagen

Genom lagändringen förbättras Fimeas behörighet att ingripa i webbtjänstens verksamhet. Dessutom förtydligas apotekarens ansvar för webbtjänstverksamheten. I fortsättningen föreskrivs i läkemedelslagen bland annat om granskning av webbtjänsten och apotekarens ansvar för ändamålsenliga förvarings- och transportförhållanden för läkemedel som expedieras via webbtjänsten.

Apotekets utlämningsfack beaktas i fortsättningen i läkemedelslagen. Utlämningsfacket ska placeras på apotekets lokaliseringsområde. Den ska vara lämplig för ändamålsenlig och säker förvaring och lagring av läkemedel. Apotekaren ansvarar för läkemedlen tills kunden hämtar dem.