Innehållspresentatör

null Novartis Finland Oy fick marknadsföringsförbud på grund av förfarande som strider mot läkemedelslagen i fråga om vård av patienter inom öppen vård vid läkarcentral

Novartis Finland Oy fick marknadsföringsförbud på grund av förfarande som strider mot läkemedelslagen i fråga om vård av patienter inom öppen vård vid läkarcentral

16.3.2020

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har genom sitt beslut 4.3.2020 förbjudit Novartis Finland Oy att fortsätta med eller förnya sin marknadsföring som strider mot läkemedelslagen.

I beslutet ansåg Fimea att avtalet mellan läkarcentralen och innehavaren av försäljningstillståndet om genomförande av läkemedelsbehandling avsedd att självadministreras av patienter inom öppen vård till nedsatt pris för läkarcentralens patienter har varit osaklig marknadsföring och främjande av försäljning som strider mot 91 § i läkemedelslagen. Man strävade också efter att begränsa patientgruppen med rätt till vård till nedsatt pris genom ett avtal, vilket ansågs strida mot 92 § i läkemedelslagen. Enligt Fimeas uppgifter har det avtalsmässiga förfarandet fortsatt under tiden 26.9.2018–30.1.2019.

Genom beslutet förbjuder Fimea Novartis Finland Oy att fortsätta med eller förnya förfarandet som beskrivs ovan. Beslutet om marknadsföringsförbud förstärktes med ett vite på 100 000 euro. Beslutet har ännu inte vunnit laga kraft.

Fimea betonar att 25 § i läkemedelsförordningen definierar marknadsföring av läkemedel som all information, orderanskaffning eller uppmuntran i syfte att främja ordination, expediering, köp eller konsumtion av läkemedel. Därmed kan avtalsarrangemang betraktas som osaklig marknadsföring som strider mot läkemedelslagen om de strävar efter att öka ordination och användning av läkemedel genom ett förfarande som strider mot läkemedelslagen. Enligt Fimea kan det inte ses som sedvanligt upphandlingsförfarande och verksamhet som faller utanför marknadsföringen om till exempel ett preparat som är avsett att säljas på apotek erbjuds för distribution via läkarstationer på initiativ av innehavaren av försäljningstillståndet, då de patienter som får läkemedlet de facto inte är personer som vårdas vid läkarcentralen och inte redan använder läkemedlet i fråga. Läkarcentraler kan erbjuda sina patienter läkemedel endast i den omfattning som sjukhusvården förutsätter.

Fimea betonar dessutom att innehavare av försäljningstillstånd under inga omständigheter genom avtalsarrangemang får försöka påverka vilka patienter som får ett läkemedelspreparat. Patientvalet ska basera sig på preparatets godkända produktresumé och den behandlande läkarens bedömning. Fimea anser att försök till att påverka patientvalet ska betraktas som verksamhet som strider mot 92 § i läkemedelslagen och äventyrar befolkningens förtroende för oberoende läkemedelsordination.

Läs mer:

Marknadsföring av läkemedel
 

Ytterligare information ges av

  • Esa Heinonen, direktör, tfn 029 522 3300
  • Juliana Raitis, jurist, tfn 029 522 3656
  • Kristiina Pellas, överprovisor, tfn 029 522 3422
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi