Innehållspresentatör

null Ändring i föreskrift 2/2012 från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

Ändring i föreskrift 2/2012 från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

9.8.2019

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (senare Fimea) begär utlåtanden om den bifogade ändringen i föreskriften, som gäller kliniska läkemedelsprövningar.

Bakgrund

Fimeas föreskrift om kliniska läkemedelsprövningar (32/03.01.01/2012) har varit i kraft från och med den 30 november 2012. Inga ändringar har gjorts i föreskriften under dess giltighetstid. Efter att föreskriften trädde i kraft har nya nationella lagar, såsom dataskyddslagen, och internationella lagar och anvisningar, såsom EU:s allmänna dataskyddsförordning och de nya GCP-anvisningarna, trätt i kraft.

Dessutom har vissa uppdateringar gjorts i anmälningsförfarandena för oförutsedda allvarliga biverkningar, liksom också i aktörernas skyldighet att skicka prövningsresultaten till EU:s register för kliniska läkemedelsprövningar.

Det är skäl att ändra föreskriften så att det finns beredskap för att EU:s direktiv om kliniska läkemedelsprövningar träder i kraft och för att ta emot prövningsanmälan elektroniskt (nu krävs fortsättningsvis att prövningsanmälan skickas i pappersformat).

Utlåtandena ska skickas till Fimeas registratur senast den 30 augusti 2019 kl. 16.15 antingen per

e-post kirjaamo@fimea.fi eller per post (adress: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, Registraturen, PB 55, 00034 FIMEA).

Se utkastet (pdf)

Ytterligare information ges av

  • Sektionschef Pirjo Inki, tfn 029 522 3362
  • Jurist Juliana Raitis, tfn 029 522 3656
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi