Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Vaaratilanteista ilmoittaminen

Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus

Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitusmenettely on lakisääteinen velvoite, ja sen edellytykset on kuvattu Lääkinnällisistä laitteista annetun lain 33 §:ssä.
Lakiin 629/2010 perustuva määräys ”Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus” on kumottu lain 719/2021 voimaan tullessa. Fimea tulee päivittämään kyseisen määräyksen ja samoin ilmoituslomakkeen syksyn 2021 aikana. Ennen uuden määräyksen voimaantuloa ohjeistetaan ammattimaista käyttäjää jatkamaan vaaratilanteiden ilmoittamisessa Määräyksessä 4/2010 kuvattuja toimintatapoja. 

Vaaratilanneilmoitusmenettely on olennainen laiteturvallisuutta edistävä tekijä ja sen tarkoituksena on mahdollistaa nopea ja tehokas reagointi laitteisiin liittyviin ongelmiin. Vaaratilanneilmoitusten kautta valmistaja saa tietoa valmistamiensa laitteiden suoriutumisesta arjessa huomioiden laitteen eri versiot ja koot. Tiedon perusteella valmistajalla on mahdollisuus kehittää laitetta tai valmistusprosessia aiempaa turvallisemmaksi. On hyvä huomioida, että lääke-laite-yhdistelmistä tulee tehdä laitteita koskeva vaaratilanneilmoitus sekä lääkkeitä koskeva haittatapahtumailmoitus.

Ammattimaisen käyttäjän on ilmoitettava Fimeaan ja valmistajalle/valtuutetulle edustajalle tai maahantuojalle/jakelijalle vaaratilanteista, jotka ovat johtaneet tai olisivat saattaneet johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyden vaarantumiseen JA jotka johtuvat terveydenhuollon laitteen

  • ominaisuuksista
  • ei-toivotuista sivuvaikutuksista
  • suorituskyvyn poikkeamasta tai häiriöstä
  • riittämättömästä merkinnästä
  • riittämättömästä tai virheellisestä käyttöohjeesta
  • muusta käyttöön liittyvästä syystä

Uutena ilmoituskriteerinä on lisätty ei-toivotut sivuvaikutukset, koska Lääkinnällisten laitteiden asetuksessa (2017/745) edellytetään, että valmistajat raportoivat valvoville viranomaisille tapaukset, joissa tiedettyjen sivuvaikutusten esiintyvyys ylittää ennalta määritellyn kynnysarvon.

Valmistajan vastuulla on selvittää vaaratilanteen syy. Tämän vuoksi on tärkeää, että valmistaja saa tapahtumassa olleen laitteen tai laitteeseen tallentuneet tiedot tutkittavaksi, tai jos tapahtumassa ollut kertakäyttöinen laite on heitetty pois, niin vastaavasta valmistuserästä laitteita tutkittavaksi. Valmistaja voi tapahtuman syyn selvittämiseksi kysyä käyttäjältä lisätietoja. On tärkeää, että valmistaja saa kaikki tarvitsemansa tiedot. 

Organisaatiossa on hyvä määritellä menettelytavat, miten tapahtunut vaaratilanne saatetaan Fimean lisäksi tiedoksi valmistajalle, valtuutetulle edustajalle, maahantuojalle tai jakelijalle. On myös hyvä ohjeistaa menettelytavat vaaratilanteessa olleen laitteen käsittelylle huomioiden myös potilaille ja asiakkaille luovutetut laitteet.

Vaaratilanneilmoituslomake

Sähköinen käyttäjän vaaratilanneilmoituslomake

Käyttäjän vaaratilanneilmoituslomake (pdf)

Ilmoitus lähetetään sähköpostitse laitevaarat@fimea.fi. Ilmoituksen voi toimittaa myös faksilla 029 522 3002 tai postitse.

Vaaratilanneilmoitus lähetetään osoitteella:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Lääkinnälliset laitteet
Mannerheimintie 166
PL 55
00034 Helsinki

Kiireellisissä tapauksissa ilmoituksen voi tehdä ensin puhelimitse 029 522 3341, mutta ilmoitus tulee tehdä viipymättä myös kirjallisena.