Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Usein kysytyt kysymykset asetuksista

UKK asetuksista alku

Alle on koottu usein kysyttyjä kysymyksiä sekä MDR että IVDR asetusten osalta. Kysymykset ja niiden vastaukset ovat laatineet eurooppalaisten laitevalvontaviranomaisten yhteistyöryhmä CAMD. Heidän kotisivuiltaan kysymykset ja vastaukset löytyvät englanniksi: MDR And IVDR Transitional FAQs

Kysymyksien tarkoituksena on antaa tietoa sekä selkeyttää uuden asetuksen siirtymäsäännöksiä. Kysymykset eivät sisällä oikeudellisia neuvoja eivätkä ne ole oikeudellisesti sitovia. Kyseessä on tämänhetkinen eurooppalaisten viranomaisten yhteinen tulkinta siirtymäsäännösten osalta, joihin voi vielä tulla muutoksia ja tarkennuksia.

UKK asetuksista

Yleistä MD- ja IVD-asetusten siirtymäajoista

1. Uudet lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden EU-asetukset ovat jo voimassa. Mitä lainsäädäntöä siirtymäkaudella tulee noudattaa?

Suomessa on edelleen voimassa laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (L629/2010), joka perustuu direktiiveihin. Samoin muissa EU-maissa on voimassa nykyinen kansallinen lainsäädäntö. Asetusten suhteen on menossa siirtymäaika. Katso uusien asetusten soveltamispäivät kohdasta 2.


2. Milloin uusia EU-asetuksia aletaan soveltamaan?

Lääkinnällisten laitteiden asetusta eli MD-asetusta (MDR) sovelletaan 26.5.2021 alkaen ja in vitro -diagnostisten laitteiden asetusta eli IVD-asetusta (IVDR) 26.5.2022.

Tähän yleissääntöön on kuitenkin monia poikkeuksia: esimerkiksi ilmoitettuja laitoksia koskevaa sääntelyä sovelletaan jo aiemmin, kun taas UDI-tunnistetta koskevaa sääntelyä joiltain osin myöhemmin. Nykyisten direktiivien perusteella myönnetyille ilmoitetun laitoksen todistusten voimassaoloon on vielä erikseen omat siirtymäsääntönsä.


Maahantuojia, jakelijoita ja valtuutettuja edustajia koskevat säännökset astuvat voimaan soveltamispäivinä 26.5.2021 (MD) ja 26.5.2022 (IVD), paitsi EUDAMED-rekisteriin liittyvät velvoitteet, joille on oma aikataulunsa. EUDAMED-rekisteriin liittyvien vaatimusten voimaantulo riippuu EUDAMED:in käyttöönoton ajankohdasta.

3. Milloin vanhat direktiivit (90/385/EEC ja 93/42/EEC, sekä IVD-direktiivi 98/79 EY) lakkaavat olemasta voimassa?

Pääosin direktiivit 90/385/EEC (aktiiviset implantoitavat laitteet) ja 93/42/EEC (lääkinnälliset laitteet) lakkaavat olemasta voimassa 26.5.2021, ja IVD-direktiivi 98/79/EY puolestaan 26.5.2022.

Tähän on kuitenkin eräitä poikkeuksia: nämä liittyvät eräisiin MD- tai IVD-direktiivin perusteella markkinoillesaatettaviin laitteisiin (ks. kohta 4) sekä direktiivien käyttöön ”varajärjestelmänä ” siinä tapauksessa, että uutta EUDAMED-rekisteriä ei saada toimintaan asetusten antamassa aikataulussa.

Lisätietoja poikkeuksista alla, kohdassa 4.

(MDR artikla 120 kohdat 5 - 6, artikla 123 kohdat 3a-c, IVDR artikla 110 kohdat 5-6, artikla 113 kohdat 3 b-d, h )

4. Mitä lainsäädäntöä sovelletaan lääkinnällisille laitteille 26.5.2021 asti ja in vitro -diagnostisille laitteille 26.5.2022 asti?

Ennen asetusten soveltamispäivää (26.5. 2021 /2022) sovelletaan nykyistä voimassa olevaa kansallista, direktiiveihin pohjaavaa, lainsäädäntöä. Suomessa siis lakia eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista 629/2010.

Tähän on eräitä poikkeuksia:

  • Uusia asetuksia sovelletaan jo ennen edellä mainittuja (kohta 2) päivämääriä seuraavasti:
  • laitteisiin, jotka tuodaan markkinoille asetusten perusteella ennen siirtymäajan päättymistä. (ks.kohta 5.).
  • asetusten mukaisten ilmoitettujen laitosten arviointiin, nimeämiseen ja toimintaan (asetusten mukaisesti nimetyt ilmoitetut laitokset voivat suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointeja sekä myöntää asetuksen mukaisia todistuksia heti nimeämisen jälkeen),
  • asetusten mukaisia tehtäviä tekevien viranomaisten nimeämiseen sekä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän (MDCG, Medical Device Coordination Group ) nimeämiseen ja toimintaan ja
  • jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten yhteistyöhön keskenään ja komission kanssa

Asetusten mukaisten laitteiden markkinoillesaattaminen ennen asetusten soveltamispäivää

5. Onko mahdollista tuoda markkinoille uusien asetusten mukaisia laitteita ennen asetusten soveltamispäivää (26.5. 2021/2022)? Koskeeko tämä kaikkia tuoteluokkia?

Kyllä, laitteita on mahdollista tuoda asetusten mukaisesti markkinoille jo ennen asetusten soveltamispäivää.

Mikäli ilmoitettua laitosta ei tarvita vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa (MD-luokka I, IVD-luokka A), voi laitteet tuoda asetusten mukaisesti markkinoille jo nyt. Tämä koskee myös yksilölliseen käyttöön tarkoitettuja laitteita sekä toimenpidepakkauksia.

Muiden kuin MD-luokan I tai IVD-luokan A laitteiden saattaminen markkinoille asetusten mukaisesti on mahdollista, kun asetusten mukaan nimetty ilmoitettu laitos on arvioinut laitteen ja mahdolliset muut asetusten mukaiset toimet on suoritettu.

(MDR artikla 120 kappale 5 MDR, IVDR artikla 110 kappale 5)

6. Mitkä MD/IVD-asetuksen vaatimukset valmistajan tulee täyttää voidakseen tuoda laitteen markkinoille ennen asetuksen soveltamispäivää (26.5. 2021/2022)?

Kaikki soveltuvat asetuksen vaatimukset. On kuitenkin huomioitava, että

  • EUDAMED ei ole vielä täysin toiminnassa
  • vaatimusten soveltamiseen on poikkeuksia

Periaatteessa siis:

Laitteen tulee täyttää asetuksen yleiset turvallisuus ja suorituskykyvaatimukset (asetuksen liite I), mutta myös valmistajan tulee täyttää asetuksen vaatimukset. Erityisesti laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointi tulee tehdä asetuksen mukaisesti. Vaatimustenmukaisuuden arviointiin ja ilmoitetun laitoksen osallistumiseen siihen vaikuttaa laitteen riskiluokka.

Ainakin seuraavat asetuksen vaatimukset tulee kattaa:

  • turvallisuus ja suorituskykyvaatimusten täyttymisen osoittaminen (tekninen dokumentaatio), 
  • kliininen arviointi/suorituskyvyn arviointi,
  • riskien arviointi,
  • laatujärjestelmän soveltaminen,
  • markkinoillesaattamisen jälkeinen valvonta ja
  • valmistajan vastuu viallisista laitteista
    •  Artikla 10*, k. 16: Valmistajilla on oltava käytössä laitteen riskiluokkaan, tyyppiin ja yrityksen kokoon nähden oikeasuhtaisella tavalla toimenpiteet, joiden ansiosta ne kykenevät tarjoamaan riittävän rahallisen korvauksen sen vastuun osalta, joka niitä mahdollisesti koskee direktiivin 85/374/ETY nojalla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kansallisen oikeuden mukaisia suojelevampia toimenpiteitä.

Eräät poikkeukset ovat kuitenkin välttämättömiä huomioiden mm. että EUDAMED ei ole vielä toiminnassa, ja eräitä direktiivien vaatimuksia voidaan soveltaa vastaavien asetusten vaatimusten sijaan:

  • Implanttikortti ja siihen kuuluva tieto on annettava potilaalle, mutta siihen ei tarvitse sisällyttää UDI-tunnistetta.

7. Liittyykö asetusten mukaisesti ennen asetusten soveltamispäivää markkinoille tuotujen laitteiden myymiseen aikarajaa? (ns. sell-off date)

Asetusten mukaisesti, mutta ennen asetusten soveltamispäivää, markkinoille tuotujen laitteiden myymiselle ei ole takarajaa.

Sen sijaan direktiivien mukaisesti markkinoille tuotujen laitteiden myynnille on asetusten soveltamisen jälkeen takaraja, ks. kohta 19.

Direktiivien mukaisten laitteiden markkinoillesaattaminen asetusten soveltamispäivän jälkeen (26.5. 2021/2022)

8. Ovatko direktiivien perusteella myönnetyt ilmoitettujen laitoksen todistukset voimassa vielä soveltamispäivän jälkeen?

MD- ja AIMD- ja IVD- direktiivien perusteella myönnetyt todistukset ovat voimassa todistuksen viimeiseen voimassaolopäivään asti, tai korkeintaan 27.5.2024 asti.

Poikkeus:

Todistukset, jotka on myönnetty AIMD-direktiivin liitteen 4 tai MD-direktiivin liitteen IV perusteella raukeavat viimeistään 27.5.2022.

(MDR artikla 120 kohta 2, IVDR artikla 110 kohta 2)

9. Mitkä todistukset (sertifikaatit) pysyvät voimassa soveltamispäivän jälkeen?

Kaikki ilmoitettujen laitosten direktiivien pohjalta antamat todistukset pysyvät voimassa 2021/2022 jälkeen sertifikaatin viimeisen voimassaolopäivään asti, tai edellä kohdassa 8 lueteltujen raukeamispäivämäärien mukaan.

10. Onko vaatimustenmukaisuusvakuutus tässä yhteydessä “todistus”?

Ei ole. Vaatimustenmukaisuusvakuutus ei ole ilmoitetun laitoksen myöntämä, eikä siirtymäsäännöksissä tarkoitettu todistus (/sertifikaatti).

11. Voiko valmistajalla olla rinnakkain, yhtä aikaa, voimassa direktiivin ja asetuksen perusteella myönnetyt todistukset 27.5.2024 asti?

Kyllä voi.

12. Voidaanko laitteita saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön direktiivien perusteella myös soveltamispäivän 26.5. 2021/2022 jälkeen?

Tietyissä tapauksissa kyllä (ks. kohta 18).

Mikäli laitteella on voimassa oleva direktiivin perusteella myönnetty ilmoitetun laitoksen todistus, voi laitteen saattaa markkinoille vielä jonkin aikaa soveltamispäivän jälkeen, riippuen todistuksen voimassaoloajasta. (ks. edellä, kohta 8.) Tämän poikkeuksen perusteella valmistaja voi hieman lykätä uuden MD- tai IVD-asetuksen mukaisen todistuksen hankkimista.

(MDR artikla 120 kappale 3, IVDR  artikla 110 kappale 3)

13. Voiko IVD-laitteita, jotka uudelleen luokitellaan asetusten myötä, saattaa markkinoille direktiivin perusteella myös IVD-asetuksen soveltamispäivän 26.5.2022 jälkeen?

Kyllä, joissakin tapauksissa.

Riskiluokan ”nousu” ei sinänsä vaikuta mahdollisuuteen käyttää artiklan 110 poikkeusta. Laitteella on kuitenkin oltava voimassa oleva direktiivin perusteella myönnetty ilmoitetun laitoksen todistus (A- tai B-listan laitteet, itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet), jotta poikkeus on mahdollinen.

(IVDR artikla 110 kappale 3)

14. Voiko direktiivin vaatimusten mukaisia IVD-laitteita, joita ei ole lueteltu direktiivin 98/79/EY liitteessä II (ns. A- tai B-listan laitteet), tuoda markkinoille direktiivien mukaisesti IVD-asetuksen soveltamispäivän jälkeen?

Ei voi.  Laitteiden joilla ei ole direktiivin mukaista ilmoitetun laitoksen todistusta (muut kuin A-tai B-listan laitteet) tulee olla IVD-asetuksen mukaisia soveltamispäivästä alkaen.

Huom., A- ja B-listan laitteiden lisäksi itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut IVD-laitteet voivat hyödyntää artiklan 110 poikkeusta, mikäli niillä on voimassa oleva ilmoitetun laitoksen todistus.

(IVDR artikla 110 kappale 3)
 
15. Voiko MD-luokan I tai IVD-luokan A laitteita saattaa markkinoille direktiivien mukaisesti asetusten soveltamispäivän jälkeen?

Ei voi. MD-luokan I ja IVD-luokan A laitteiden tulee olla asetuksen mukaisia viimeistään asetusten soveltamispäivästä lähtien, ellei kyseessä ole steriili tai mittaustoiminnon omaava luokan I laite (MD, luokka Is tai Im), jolla on voimassa oleva MD-direktiivin perusteella annettu todistus, ja siten mahdollisuus hyödyntää edellä kohdassa 12 kuvattua poikkeusta. Vastaavasti sellaiset MD-direktiivin mukaiset luokan I laitteet, joilta MD-asetuksen mukaisesti vaaditaan ilmoitetun laitoksen arviointi ja joiden vaatimustenmukaisuusvakuutus on allekirjoitettu ennen soveltamispäivää, voivat hyödyntää kohdan 12 poikkeusta (esimerkiksi useat ohjelmistot ja uudelleenkäytettävät instrumentit).

16. Voivatko MD-laitteet, joiden riskiluokka muuttuu (nousee) uuden asetuksen myötä jatkaa markkinoilla vanhan todistuksen perusteella todistuksen loppuun/2024 asti?

Voiko esimerkiksi laite, joka on direktiivin mukaan luokka IIa, mutta asetuksen mukaan luokka III, hyötyä MD-asetuksen siirtymäsääntöjen poikkeuksista?

Kyllä. Laitteet, joiden riskiluokka muuttuu (nousee) voivat myös hyödyntää artiklan 120 poikkeusta ja jatkaa markkinoilla vanhan todistuksen loppuun /2024 asti. Ks. myös kohta 15.

(MDR artikla 120 kappale 3)

17. Jos valmistaja saattaa markkinoille MDR-asetuksen soveltamispäivän jälkeen MD-direktiivin mukaisen laitteen, jonka riskiluokka muuttuu (nousee) asetuksen mukaan, minkä riskiluokan mukaisesti asetuksen vaatimuksia sovelletaan laitteeseen?

Tällaiselle laitteelle sovelletaan MD-direktiivin vaatimuksia ”vanhan” riskiluokan mukaisesti, kunnes laitteen voimassaoleva ilmoitetun laitoksen todistus umpeutuu tai laitteeseen tehdään olennaisia muutoksia.

Tämä menettely ei sovellu luokan I laitteelle, jolla ei ole alun perin ilmoitetun laitoksen todistusta.

18. Mitä ehtoja liittyy direktiivien vaatimusten mukaisen laitteen markkinoillesaattamiseen/käyttöönottamiseen asetusten soveltamispäivän jälkeen?

  1. Laite on edelleen myös direktiivin vaatimusten mukainen
  2. Laitteella tulee olla voimassa oleva AIMD/MD/IVD-direktiivin mukainen todistus. (Huom. kaikkien vaadittavien todistusten tulee olla voimassa, esim. III-luokan laitteella tulee olla voimassa olevat sertifikaatit sekä laatujärjestelmälle että laitteelle.
    1. Laitteeseen tai sen käyttötarkoitukseen ei enää voi tehdä merkittäviä muutoksiaJos laitteeseen tehdään merkittäviä muutoksia, poikkeusta ei ole mahdollista hyödyntää. ”Merkittävä muutos” arvioidaan tapauskohtaisesti. Kuitenkaan käyttötarkoituksen rajaaminen tai kansallisen valvovan viranomaisen arvioimat ja hyväksymät korjaaviin toimenpiteisiin liittyvät tuotemuutokset eivät ole ”merkittäviä”. (MDR artikla 120 kappale 3, IVDR artikla 110 kappale 3)
  3. Asetusten mukaisia vaatimuksia sovelletaan valmistajan toimintaan direktiivien vaatimusten asemesta seuraavissa asioissa:
    1. talouden toimijoiden ja laitteiden rekisteröinti (MDR Artiklat 29 ja 31, IVDR Artiklat 26 ja 28)
    2. markkinoillesaattamisen jälkeinen valvonta (Post market surveillance, PMS) (MDR artiklat 83-86, 92, ml. liite III,  IVDR artiklat 78-81, 87 ml. liite III)
    3. markkinavalvonta (MDR artiklat 93 – 100, IVDR artiklat 88-95)
    4. vaaratilannejärjestelmä MDR artiklat 87-92, IVDR artiklat 82-87  

Joitakin poikkeuksia edellä kuvattuihin asetusten mukaisiin vaatimuksiin voi tulla kyseeseen, mikäli EUDAMED ei ole valmis suunnitellun aikataulun mukaan.

(MDR artikla 123 kohdat 3 d ja e tai IVDR Artikla 113 kohta 3 f.)

Huom. “Vanha”, direktiivin mukaisen todistuksen myöntänyt ilmoitettu laitos on edelleen vastuussa soveltuvien vaatimusten asianmukaisesta valvonnasta. Valmistajan ja ilmoitetun laitoksen tulee tehdä tästä sopimus.

Laitteiden saataville asettaminen ja käyttöön ottaminen (MDR Art. 120 k.4)

19. Miten kauan direktiivin mukaan markkinoillesaatettujen laitteiden myyntiä voi jatkaa?

Vaikka laitteita saa tietyin ehdoin saattaa markkinoille direktiivin mukaisesti vielä asetusten voimaantulon jälkeen, ei niitä kuitenkaan saa myydä loputtomasti. Eli maahantuoja tai jakelija ei voi kerätä varastoa täyteen ja myydä laitteita niin kauan kuin niitä riittää. Direktiivin perusteella markkinoille (ennen tai jälkeen asetusten soveltamispäivän) tuotuja laitteita voi asettaa saataville (myydä) tai ottaa käyttöön enintään 27.5.2025 asti.

Mikäli tällainen laite on vielä jakeluketjussa, eikä sitä ole vielä myyty loppukäyttäjälle (esim. sairaala), sitä ei voi enää myydä/markkinoida, eikä myöskään ottaa käyttöön.

Tämä sääntö koskee nimenomaan laitteiden jakelua ja myyntiä (saataville asettamista). Valmistusta ja markkinoillesaattamista koskevat säännöt on kuvattu edellä (ks. yllä).

Huom., tämä kohta ei koske käytetyn laitteen jälleenmyyntiä, johon MD-asetusta ei sovelleta.

20. Voiko valmistaja hyötyä edellisessä kohdassa kuvatusta poikkeuksesta ja myydä direktiivin mukaisia laitteita omasta varastostaan 27.5.2025 asti?

Ei. Edellä kuvattu kohta koskee laitteen asettamista saataville (myyntiä jakeluketjussa). Valmistajan varastossa olevaan laitteeseen sovelletaan markkinoillesaattamiseen liittyviä sääntöjä.

Asetusten soveltamispäivän (2021/2022) jälkeen ainoa tapa saattaa direktiivien mukainen laite markkinoille on kuvattu aiemmin edellä kohdissa 8-18. Silloinkin on huomioitava, että ilmoitetun laitoksen todistuksen tulee olla voimassa. Todistukset ovat voimassa enintään 27.5.2024 asti.

(MDR artikla 120, kappale 3-4, IVD artikla 110 kappale 3-4)

EUDAMED ja siihen liittyvät siirtymäsäännökset

(MDR artikla 120 kappale 8, artikla 122, artikla 123 kappale 3 d-e, IVDR artikla 110 kappale 8, artikla 112, artikla 113 3f-g)

21. Täytyykö kaikki laitteet rekisteröidä asetusten soveltamispäivään (27.5. 2021/2022) mennessä?

Ei. Vaikka EUDAMED olisikin valmis soveltamispäivään mennessä, se otetaan käyttöön 18 kuukauden kuluessa. Sinä aikana rekisteröinnit viedään EUDAMED:iin kansallisten rekisterien sijaan. Tämän vaiheen päättyessä tulee kaikkien valmistajan laitteiden olla rekisteröity EUDAMED:iin.

Koska Eudamed ei ole täysin toiminnassa kunnossa, rekisteröinnin tehdään Fimean 2/2021 määräyksen mukaisesti Eudamedin käyttöönottoon saakka.

(MDR artikla 29, artikla 120 kappale 8 ja artikla 123, kappale 3, IVDR artikla 26, artikla 110 kappale 8, artikla 113 kappale 3)

22. Täytyykö ilmoitettujen laitosten syöttää kaikki todistuksiin liittyvät tiedot asetusten mukaisesti soveltamispäivään mennessä?

Ei. vaikka EUDAMED olisikin toimintakunnossa soveltamispäivänä, tiedot syötetään vaiheittain 18 kuukauden kuluessa.

Tämän vaiheen päättyessä tulee kaikkien ilmoitettujen laitoksen todistusten olla rekisteröity EUDAMED:iin. Mikäli EUDAMED ei ole täysin toimintakunnossa soveltamispäivänä, em. toimia siirretään vastaavasti.

(MDR artikla 56, IVDR artikla 51, MDR artikla 123, kappale 3, IVDR artikla 113 kappale 3)

23. Mitä jos EUDAMED ei ole toimintakunnossa soveltamispäivänä? Mitä tämä vaikuttaa vaatimuksiin, jotka liittyvät EUDAMED:iin?

Tällöin EUDAMED:iin liittyvät velvollisuudet siirtyvät myöhemmäksi asetuksessa olevan aikataulun mukaan.  (Tämä on kuvattu tarkemmin MDR:n artiklassa 123, kohdat d ja e. IVDR artikla 113 kappale 3, kohdat f ja g)

Huom., em. velvollisuudet siirtyvät myöhemmäksi vain siltä osin, kuin tarvitaan EUDAMED:ia. Toisin sanoen, velvollisuudet esimerkiksi markkinoillesaattamisen jälkeisen seurannan, vaaratilannejärjestelmän tai markkinavalvonnan osalta tulevat pääosin voimaan asetuksen soveltamispäivänä, ainoastaan EUDAMED:iin liittyvät tehtävät siirtyvät myöhemmäksi.