Erityisluvan hakeminen

Erityisluvan hakeminen

Erityislupaa koskeva lainsäädäntö löytyy lääkeasetuksesta (693/1987, 1184/2002 ja 868/2005).

Erityislupahakemuslomakkeen täyttäminen

Lomake voidaan täyttää sähköisesti, mutta kulutukseen luovuttajan on postitettava normaalihakemus liitteineen paperiversiona Fimeaan osoitteella:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Erityisluvat
PL 55
00034 FIMEA

Erityislupahakemuksen kulutukseen luovuttaja -kohtaan tulee merkitä yhteystiedot

  • hakijan virallinen nimi
  • puhelinnumero
  • sähköpostiosoite
  • faksinumero (jos faksi käytössä)

Kiireelliset erityislupahakemukset (liitteineen ja yhteystietoineen) sekä vastaukset lisäselvityspyyntöihin voidaan lähettää

Toimitettaessa turvasähköpostilla tulee pikalupahakemus nimetä: Pikalupa - lääkevalmisteen nimi

Turvapostiin liittyvät yleisimmät kysymykset
(Yksityiskohtaisempi opasteteksti turvapostin käyttöön löytyy Turvaposti-palvelussa kysymysmerkkikuvaketta painamalla.)

Huom! Kiireellisenä käsiteltyjen erityislupahakemusten alkuperäistä hakemuslomaketta ei enää toimiteta Fimeaan.

Fimea kehottaa kulutukseen luovuttajia (hakijoita) säilyttämään alkuperäiset hakemuslomakkeet. Hakijalla tulee olla jäljitettävissä viiden vuoden ajalta tiedot kenelle, kenen määräyksestä ja milloin apteekista on toimitettu reseptilääkevalmisteita erityisluvilla ja määräaikaisilla erityisluvilla (lääkelaki 57 a § ja Fimean määräys lääkkeiden toimittamisesta 2/2016).

Erityislupahakemuksen alaosaan on varattu kohta viranomaisten merkintöjä varten.

Erityislupalomake (pdf)

Erityislupalomake (doc)

Ohjeita sähköisen lomakkeen täyttöön

Word-tiedosto
Sähköinen lomake, joka voidaan täyttää Word 6.0 tai uudemmalla versiolla. Lomakkeessa liikutaan TAB-näppäimellä tai hiirellä klikkaamalla.
Rasti ruutuun tai pois klikataan hiirellä.

PDF-tiedosto
Sähköinen lomake, joka avautuu Acrobat Reader-ohjelmaan. Acrobat Reader on ilmaisohjelma, jonka voi kopioida Adoben kotisivuilta. Lomakkeen voi täyttää sähköisesti kuten Word-lomakkeenkin ja tulostaa. Adobe Acrobatin ilmaisella versiolla voi tallentaa muokkaamattoman version lomakkeesta. Muokatun eli täytetyn lomakkeen voi tallentaa vain Adobe Acrobatin maksullisella versiolla.

Lisätietoja:

erityisluvat@fimea.fi