Potilasneuvottelukunnan kokouksessa oli aiheina esillä koronarokotteiden turvallisuus ja lääkinnällisten laitteiden valvonta

Fimean potilasneuvottelukunta kokoontui 3. kokoukseensa 25.3.2021. Ajankohtaisiksi käsiteltäviksi teemoiksi oli valikoitunut koronarokotteet sekä lääkinnällisten laitteiden valvonta. Kokousta valmisteli potilasneuvottelukunnan jäsenistä ja Fimean edustajista koottu pienryhmä.

Koronarokotteiden teho ja turvallisuusseuranta

Koronarokotteita on saatu vuoden vaihteen myötä käyttöön EU:n alueella ja kokemusta koronarokotteiden turvallisuusseurannasta, mukaan lukien haittavaikutusilmoituksista, on ehtinyt kertyä jo jonkin aikaa.

Koronarokotteet herättävät edelleen paljon kysymyksiä ja mielenkiintoa eri näkökulmista, mutta aiheen käsittelyä rajattiin Fimean tehtäviin ja vastuisiin. Potilasneuvottelukunnan kokouksessa kuultiin kolme esitystä, aluksi koronarokotteiden tuotannosta ja sen valvonnasta, sen jälkeen myyntilupien myöntämisestä koronarokotteille EU:n alueelle ja rokotteiden tehoon liittyvistä tiedoista. Kolmannessa esityksessä kuultiin myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä koronarokotteiden turvallisuusseurannasta, haittavaikutusten ilmoittamisesta ja haittavaikutusrekisteristä.

Haittavaikutusilmoitusjärjestelmä on lääketurvallisuuden työkalu, jonka päätarkoituksena on havaita mahdollisia uusia haittavaikutuksia. Suomessa tehtyjä koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksia ja niistä mahdollisesti nousevia signaaleja priorisoidaan ja arvioidaan lääketieteellisin perustein. Fimea välittää ja vaihtaa tietoja tulleista ilmoituksista Euroopan lääkeviraston Eudravigilance-tietokannan ja rokotteen myyntiluvan haltijan kanssa.

Lääkinnällisten laitteiden valvontaan on tulossa uutta lainsäädäntöä

Toivomus lääkinnällisten laitteiden valvonta -teemasta nousi potilasneuvottelukunnan keskuudesta jo viime vuoden aikana. Toive päästiin toteuttamaan vasta nyt, mutta sopivaan hetkeen. Uusi lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädäntö on tulossa voimaan 26.5.2021 EU-tasolla ja samalla odotetaan myös uutta, valmisteilla olevaa kansallista lainsäädäntöä.

Potilaille ja lääkinnällisten laitteiden käyttäjille uudistukset tuovat hyötyjä entistä turvallisempina laitteina. Eurooppalainen tietokanta EUDAMED, laitteiden yksittäiset tunnistustiedot (UDI) ja pakkausmerkintöihin tulevat lisätiedot parantavat laitteiden käyttäjien tiedonsaantia.

Haku Fimean potilasneuvottelukuntaan kaudelle 2022–2023 käyntiin kesän jälkeen

Fimean potilasneuvottelukunnan ensimmäinen kaksivuotinen kausi on jo edennyt vaiheeseen, jossa kesän jälkeen avataan avoin haku uudelle kaudelle. Tavoitteena on, että mahdollisimman moni potilasjärjestö pääsisi mukaan ja osaksi potilasneuvottelukunnan toimintaa. Siksi noin kolmasosa jäsenistä tulee vaihtumaan. Uusi kokoonpano vahvistetaan marraskuun kokoukseen mennessä.

Potilasneuvottelukunnan 4. kokous on sovittu pidettäväksi 17.11.2021. Tapaamisen yhdeksi teemaksi sovittiin biologiset lääkevalmisteet ja biosimilaarit. Toinen teema jätettiin vielä avoimeksi, koska tapaamisissa halutaan keskustella ja käsitellä ajankohtaisia aiheita.

Tapaamisten materiaalit ovat julkisia ja ne ovat saatavissa kokousten jälkeen Fimean verkkosivuilta. Potilasneuvottelukunnan toimintaa voi seurata myös tilaamalla uutiskirjeen, joka julkaistaan aina kokousten jälkeen.

Potilasneuvottelukunnan kokousmateriaalit

Uutiskirjeen tilaus