Myyntiluvan haltijoille ohjeet nitrosamiini-selvitysten ilmoittamiseen

Euroopan lääkevirasto (EMA) ja lääkevirastojen päälliköiden verkoston (HMA) alainen koordinointiryhmä (CMDh) ovat kehoittaneet kaikkia myyntiluvan haltijoita arvioimaan mahdollista nitrosamiiniepäpuhtauksien riskiä.  Vaatimus koskee kaikkia ihmisille tarkoitettuja, kemiallisesti syntetisoituja lääkeaineita sisältäviä lääkkeitä. Arviointi suoritetaan kolmessa vaiheessa:

• vaihe 1 - riskin arviointi
• vaihe 2 - varmistustestaus
• vaihe 3 - muutokset myyntilupaan.

EMA ja CMDh ovat yhdessä sopineet valmiiden mallipohjien käytöstä riskiarvioinnin (vaihe 1) ja varmistustestien (vaihe 2) vastausten toimittamisessa viranomaisille.

Tiedote ja ohjeisto, kuinka toimittaa vastaukset koskien kansallisia sekä MRP/DCP -valmisteita löytyvät CMDh:n sivuilta.

CMDh:n tiedote 

Templaatit ja ohjeisto 

Vaiheen 1 vastaukset tulee toimittaa Fimeaan sähköpostilla osoitteeseen nitrosamines@fimea.fi viimeistään 26.03.2020. Fimeaan voi toimittaa saman lääkevalmisteen eri vahvuuksien vastaukset yhdellä ilmoituksella, jos lopputulos on kaikille vahvuuksille sama.

Mahdolliset kysymykset pyydetään lähettämään osoitteella: nitrosamines@fimea.fi

Lisätietoja:

EMA advises companies on steps to take to avoid nitrosamines in human medicines

Lääkevalmisteiden myyntilupien haltijat ryhtyvät selvittämään nitrosamiini-epäpuhtauksia lääkevalmisteistaan (27.9.2019)