Sisältöjulkaisija

null Lääkinnällisten laitteiden valvontamaksut lähtevät toimijoille elo-syyskuun vaihteessa

Lääkinnällisten laitteiden valvontamaksut lähtevät toimijoille elo-syyskuun vaihteessa

25.8.2022

Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) tuli voimaan 19.7.2021 ja sen 50 §:n mukaisesti Fimea perii Fimean rekisterissä olevilta lääkinnällisten laitteiden toimijoilta valvontamaksun. Valvontamaksu peritään jokaiselta rekisteröidyltä roolilta erikseen.

Valvontamaksujen laskut lähetetään ensimmäisen kerran toimijoille elo-syyskuun vaihteessa 2022.

Lähetettävä valvontamaksu perustuu muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta vuoden 2021 lopussa ilmoitettujen laitteiden lukumäärään seuraavasti:

  • korkeintaan 10 laitetta 500 euroa
  • 11–50 laitetta 1 000 euroa
  • 51–100 laitetta 2 000 euroa
  • 101–500 laitetta 4 000 euroa
  • yli 500 laitetta 6 000 euroa

Poikkeuksena ovat jakelija sekä sterilointipalvelun tuottaja.  Tänä vuonna jakelijalta peritään 500 euron valvontamaksu ja sterilointipalvelujen tuottajalta 1 000 euron valvontamaksu.

Valvontamaksulla katetaan MD- ja IVD-asetusten myötä lisääntyneitä lääkinnällisten laitteiden lakisääteisten viranomaistehtävien kustannuksia.

Lisätietoja antaa

  • laskutustiedot: talous@fimea.fi
  • toimija- ja laiterekisteröinti: laiteinfo@fimea.fi