Lääkinnällisten laitteiden kansallisen lain 719/2021 käännös on julkaistu Finlexissä myös englanniksi

Sisältöjulkaisija

29.11.2021

Lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentävät lait tulivat voimaan 19.7.2021. Silloin julkaistun kansallisen lain 719/2021 käännös englanniksi on nyt julkaistu Finlexissä. Oikeudellisesti sitovia kieliversioita ovat suomen- ja ruotsinkieliset versiot, mutta toimijoiden tueksi saatavana on nyt myös englanninkielinen käännös.

Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021

Lääkinnällisten laitteiden asetus (EU) 2017/745 (MDR) tuli pakollisena sovellettavaksi 26.5.2021. Kansallisessa laissa 719/2021 säädetään niistä asioista, joista EU:n asetukset edellyttävät tai mahdollistavat kansallisia säännöksiä.

Yksi uuden lain merkittävimmistä vaatimuksista on ammattimaisille käyttäjille ja vähittäiskauppiaille jakelevien toimijoiden rekisteröitymisvelvollisuus. Tämä velvollisuus mahdollistaa jatkossa jakelijoiden valvonnan ja parantaa lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyyttä ongelmatilanteissa. Uudessa laissa kielletään kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely, mikä vastaa nykyistä sääntelyä. Täysin uutena asiana laki määrittelee toimijoiden valvontamaksut, jotka otetaan käyttöön vaiheittain.

Näiden lisäksi laissa säädetään muun muassa viranomaisen toimivaltuuksista, asiakirjoja koskevista kielivaatimuksista, terveydenhuoltoon kohdistuvista velvoitteista, lainsäädännön rikkomisen seuraamuksista ja säännöksistä koskien kliinisiä laitetutkimuksia.

Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät rekisteröinnit ja ilmoitusvelvollisuudet löytyvät kootusti 49 § ja määräyksestä Fimea 2/2021.