Lääkinnällisiä laitteita koskeva uusi EU-asetus voimaan 26.5.2021

Lääkinnällisiä laitteita koskevan Medical Devices -asetuksen (EU 2017/745) siirtymäaika päättyy ja EU-asetuksen soveltaminen alkaa tänään 26.5.2021. Asetus korvaa vanhat direktiivit lääkinnällisistä laitteista (MDD) sekä implantoitavista laitteista (AIMDD). MD-asetus on suoraan ja sellaisenaan sovellettavaa sääntelyä koko EU:ssa.

Uudistuksen tavoitteena on parempi potilasturvallisuus

MD-asetuksen perimmäisenä tavoitteena on parantaa lääkinnällisten laitteiden potilasturvallisuutta Euroopan unionin alueella.

- Potilasturvallisuutta parannetaan muun muassa lääkinnällisten laitteiden markkinoinnin ja laitemerkintöjen tarkemmilla vaatimuksilla, kertoo yksikön päällikkö Susanna Peltoniemi Fimeasta. -  Jatkossa myös jakelijoiden tulee varmistaa, että tuotteella on vaatimustenmukaisuusvakuutus ja siinä on asianmukaiset merkinnät.

Potilasturvallisuutta parannetaan myös seuraavilla muutoksilla:

• pakollinen laatujärjestelmä kaikille valmistajille
• rekisteröinti ja yhteinen eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta EUDAMED: EUDAMEDistä on toimijamoduuli käytössä ja asetuksen mukaisilla valmistajilla velvollisuus rekisteröityä
• valmistajien, valtuutettujen edustajien, maahantuojien ja jakelijoiden vastuut jakeluketjussa: jokaisen jakeluketjussa olevan toimijan tulee varmistaa, että tuotteella on vaatimustenmukaisuusvakuutus ja siinä on asianmukaiset merkinnät
• laitteiden jäljitettävyyttä parannetaan edellyttämällä, että laitteilla on yksilöllinen tunniste eli UDI-tunniste (Unique Device Identifyer)
• potilaalle tarkoitettu implanttikortti pakolliseksi
• kliininen arviointi: kliinisen arviointiin tiukemmat vaatimukset potilasturvallisuuden näkökulmasta
• Ilmoitettujen laitosten valvonta: uusia vaatimuksia vaatimustenmukaisuuden arviointiin ja arviointia tekevien Ilmoitettujen Laitosten valvontaan.

Mistä löydän tietoa uudesta MD-asetuksesta?

Fimean lääkinnällisten laitteiden verkkosivut on päivitetty MD-asetuksen mukaisiksi.

Lääkinnälliset laitteet 

EU-komission verkkosivuilta löytyy myös kattavasti ohjeita.

Fimea järjesti 6.5.2021 tiedotustilaisuuden, jonka saavutettava tallenne tulee valmistuessaan myöhemmin verkkosivuille saataville.

Lisätietoja:

laiteinfo@fimea.fi

Susanna Peltoniemi, yksikön päällikkö, p. 029 522 3270

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi