Marketing authorisations
Translating influenza vaccines in Finland
Influenza vaccines: annual strain variations, translations for Finland
To Marketing Authorisation Holders of Influenza Vaccines
To facilitate fluent Finnish translations of virus names in annual strain variations we are sending the attached guidance for the 2018/2019 season.
This guidance will be updated annually to Fimea’s internet page.
The guidance follows the Explanatory note on the withdrawal of the Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza Vaccines and of the core SmPC/PL for inactivated seasonal influenza vaccines1 and BWP Ad-hoc Influenza Working Group EU recommendations for the seasonal influenza vaccine composition for the season 2018/20192.
| TEMPLATE – TEMPLAATTI |
| Outer/immediate packaging – Ulkopakkaus – Ytterförpackning |
| English
Englanti | WHO recommended strains for 20XX/20XX season (northern hemisphere)
For example: X/XXXX/X/XXXX (X0X0)-like virus
|
| Finnish
Suomi | WHO:n suosituksen mukaiset kannat kaudelle 20XX/20XX (pohjoinen pallonpuolisko):
Ensisijainen kirjoitusasu: Kannan X/XXXX/X/XXXX (X0X0) kaltainen virus
Toissijainen kirjoitusasu: X/XXXX/X/XXXX (X0X0) -kannan kaltainen virus
Ensisijaisella kirjoitusasulla vältetään suomen kielen yhdyssanaongelmat, mukaan lukien yhdysviivaongelmat.
Huomio! Maiden tai kaupunkien nimiä ei suomenneta, koska ne ovat tässä yhteydessä virusten nimikoodeja.
|
| Swedish
Ruotsi | WHOs rekommenderade stammar för säsongen 20XX/20XX (norra halvklotet):
X/XXXX/X/XXXX (X0X0)-liknande stam
|
| Summary of Product Characteristics and Package Leaflet – Valmisteyhteenveto ja Pakkausseloste – Produktresume och Bipacksedeln | |
| English
Englanti | Template for season 20XX/20XX:
WHO/EU recommended strains followed by actual strains, for example: X/XXXX/X/XXXX (X0X0)-like strain (X/XXXX/X/XXXX, XXX-XXX)
This vaccine complies with the World Health Organization (WHO) recommendations (northern hemisphere) and EU recommendation for the 20XX/20XX season.
|
| Finnish
Suomi | Templaatti kaudelle 20XX/20XX:
Kannan X/XXXX/X/XXXX (X0X0) kaltainen virus (X/XXXX/X/XXXX, XXX-XXX) tai X/XXXX/X/XXXX (X0X0) -kannan kaltainen virus (X/XXXX/X/XXXX, XXX-XXX)
Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 20XX/20XX.
|
| Swedish
Ruotsi | Templat för säsongen 20XX/20XX:
X/XXXX/X/XXXX (X0X0)-liknande stam (X/XXXX/X/XXXX, XXX-XXX)
Detta vaccin överensstämmer med Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendationer (norra halvklotet) och EUs rekommendation för säsongen 20XX/20XX.
|
| SEASON 2018/2019 – KAUSI 2018/2019 |
| Outer/immediate packaging – Ulkopakkaus – Ytterförpackning |
| English
Englanti | WHO recommended strains for 2018/2019 season (northern hemisphere)3
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 -like virus A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) -like virus B/Colorado/06/2017 -like virus (B/Victoria/2/87 lineage) B/Phuket/3073/2013 -like virus (B/Yamagata/16/88 lineage)
|
| Finnish
Suomi | WHO:n suosituksen mukaiset kannat kaudelle 2018/2019 (pohjoinen pallonpuolisko):
Kannan A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kaltainen virus Kannan A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) kaltainen virus Kannan B/Colorado/06/2017 kaltainen virus (B/Victoria/2/87 -linja) Kannan B/Phuket/3073/2013 kaltainen virus (B/Yamagata/16/88 -linja) |
| WHO:n suosituksen mukaiset kannat kaudelle 2018/2019 (pohjoinen pallonpuolisko):
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 -kannan kaltainen virus A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) -kannan kaltainen virus B/Colorado/06/2017 -kannan kaltainen virus (B/Victoria/2/87 -haara) B/Phuket/3073/2013 -kannan kaltainen virus (B/Yamagata/16/88 -haara)
| |
| Swedish
Ruotsi | WHOs rekommenderade stammar för säsongen 2018/2019 (norra halvklotet):
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 -liknande stam A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) -liknande stam B/Colorado/06/2017 -liknande stam (B/Victoria/2/87 -linjen) B/Phuket/3073/2013 -liknande stam (B/Yamagata/16/88 -linjen)
|
| Summary of Product Characteristics and Package Leaflet – Valmisteyhteenveto ja Pakkausseloste – Produktresume och Bipacksedeln | |
| English
Englanti | Examples for the 2018/2019 season:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-like strain (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180A) A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) -like strain (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, NIB-104) B/Colorado/06/2017 -like strain (B/Maryland/15/2016, wild type) B/Phuket/3073/2013 -like strain (B/Phuket/3037/2013, wild type)
This vaccine complies with the World Health Organization (WHO) recommendations (northern hemisphere) and EU recommendation for the 2018/2019 season.
|
| Finnish
Suomi | Esimerkkejä kaudelle 2018/2019:
Kannan A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180A) Kannan A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) kaltainen virus (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, NIB-104) Kannan B/Colorado/06/2017 kaltainen virus (B/Maryland/15/2016, villityyppi) Kannan B/Phuket/3073/2013 kaltainen virus (B/Phuket/3037/2013, villityyppi)
Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2018/2019.
|
|
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 -kannan kaltainen virus (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180A) A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) -kannan kaltainen virus (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, NIB-104) B/Colorado/06/2017 -kannan kaltainen virus (B/Maryland/15/2016, villityyppi) B/Phuket/3073/2013 -kannan kaltainen virus (B/Phuket/3037/2013, villityyppi)
Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2018/2019.
| |
| Swedish
Ruotsi | Exempel för säsongen 2018/2019:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 -liknande stam (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180A) A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) -liknande stam (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, NIB-104) B/Colorado/06/2017 -liknande stam (B/Maryland/15/2016, vildtyp) B/Phuket/3073/2013 -liknande stam (B/Phuket/3037/2013, vildtyp)
Detta vaccin överensstämmer med Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendationer (norra halvklotet) och EUs rekommendation för säsongen 2018/2019.
|
Guidance is based on the following documentation:
- Explanatory note on the withdrawal of the Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza Vaccines and of the core SmPC/PL for inactivated seasonal influenza vaccines
- BWP Ad-hoc Influenza Working Group EU recommendations for the seasonal influenza vaccine composition for the season 2018/2019
- WHO recommended strains for 2018/2019 season (northern hemisphere)
Contact information list portlet
- Asikainen Tiina Senior Medical Officer tel. +358295223314 firstname.lastname@fimea.fi