Asset Publisher

null Till innehavare av försäljningstillstånd: namngivningen av vissa läkemedelspreparat som innehåller liposomer måste preciseras före den 30 september

Till innehavare av försäljningstillstånd: namngivningen av vissa läkemedelspreparat som innehåller liposomer måste preciseras före den 30 september

30.8.2019

Arbetsgruppen (Name Review Group, NRG) vid Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) har upptäckt att nuvarande praxis för namngivningen av läkemedelspreparat måste ändras. Anledningen är att det finns preparat som innehåller samma verksamma substans som både liposomala och icke-liposomala formuleringar.

För att öka patientsäkerheten och hindra felmedicinering har samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (CMDh) och kommittén för humanläkemedel (CHMP) dragit upp linjerna för nödvändig precisering vid namngivningen av liposominnehållande preparat. Syftet med preciseringen av namngivningen är att få en tydlig skillnad mellan liposomala och icke-liposomala läkemedelspreparat.

Preciseringen av namngivningen som ändringsansökan

I läkemedelspreparatets namn bör tilläggas benämningen ”liposomal” eller ”pegylated liposomal”.

Innehavarna av försäljningstillstånd bör göra de nödvändiga uppdateringarna i produktinformationen med den vederbörliga ändringsansökan (med en ändring av typ IB: A.2.b) så snabbt som möjligt före slutet av september 2019.

Läs mer:

CMDh: Meddelande från mötet i juli 2019 (in English),

EMA: Ändring av namngivningen av läkemedelspreparat som innehåller liposomer den 31 juli 2019 (in English) 

Närmare information om ändringsansökan på Fimeas webbplats
 

Ask more

  • Anne Kauppinen, sektionschef, koordinator för försäljningstillstånd, tfn 029 522 0352
  • Karin Krogars, specialforskare, tfn 029 522 3366
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi