Asset Publisher

null Omsorgsfullt planerat och gradvis genomfört är utbyte av biologiska läkemedel möjligt

Omsorgsfullt planerat och gradvis genomfört är utbyte av biologiska läkemedel möjligt

10.6.2019

Fimea har utrett synpunkterna på utbyte av de biologiska läkemedel som används inom öppenvården bland aktörerna inom läkemedelsbranschen och patientorganisationerna med avseende på medicineringssäkerheten. På basis av utredningen är det möjligt att byta ut biologiska läkemedel ifall utbytet planeras omsorgsfullt och genomförs gradvis.

Modellen för att byta ut biologiska läkemedel bör utarbetas i brett samarbete med intressentgrupperna. Den bör piloteras i verksamhetsmiljöer där samarbetet mellan apoteken och hälso- och sjukvården fungerar så smidigt som möjligt. Medicineringssäkerheten bör garanteras så att den inte i onödan belastar dem som utbytet gäller, men möjliggör en kostnadseffektiv läkemedelsbehandling både för individen och för samhället, utan att läkemedelsbehandlingens effektivitet lider.

Utbyte av biologiska läkemedel på apoteken bör vara möjligt under följande förutsättningar:

Fimea fastställer den kliniska och praktiska utbytbarheten hos de biologiska läkemedlen. Här ingår också en uppskattning av den funktionella likheten hos administreringsanordningarna.

Läkemedelsutbytet genomförs på apotek. Apoteken följer den lagstadgade skyldigheten att erbjuda kunden läkemedelsrådgivning vid expediering av alla biologiska läkemedelspreparat. Skyldigheten gäller också handledning i riktig och säker användning av läkemedlets administreringsanordning. Apotekspersonalens kompetens i detta stöds med hjälp av nya redskap och system som styr ett säkert läkemedelsutbyte.

Läkemedelsutbytet görs alltid på apoteket när en ny biologisk läkemedelsbehandling inleds och läkemedlet förskrivs för första gången. Ett medicinskt motiverat intervall för ett utbyte av en läkemedelsbehandling som redan används kan vara till exempel ett år. Läkemedelsförskrivaren kan förbjuda ett läkemedelsutbyte på apotek av medicinska eller behandlingsmässiga orsaker.

En riktig och säker användning av en administreringsanordning bör också garanteras när apoteksärendet sköts av någon annan och i samband med webbeställningar.

Apoteken och andra hälso- och sjukvårdsenheter bör i samarbete garantera en enhetlig läkemedelsinformation och handledning i användningen av administreringsanordningen med de preparat som patienten får.

Informationsgången mellan de aktörer som deltar i läkemedelsbehandlingen (läkaren, sjukskötaren, apoteket) bör fungera bättre och vara mer strukturerad.

Biosimilarkompetensen hos alla aktörer som deltar i läkemedelsbehandlingen (läkaren, sjukskötaren, apotekspersonalen) bör utvecklas genom att man säkerställer tillgången och tillgängligheten till objektiv information om biosimilarer med både grundläggande och kompletterande utbildning. Kunskap om administreringsanordningar bör också säkerställas.


Användning av biosimilarer har samhällsekonomiska effekter

Användningen av biologiska läkemedel har under det senaste decenniet blivit allt vanligare vid behandling av många sjukdomar av samhällsekonomisk betydelse och betydelse för folkhälsan. Bland de tio mest sålda läkemedelspreparaten år 2017 i Finland räknat i euro fanns åtta biologiska läkemedel med en sammanlagd försäljning på mer än 256 miljoner euro. Kostnaderna för biologiska läkemedel uppskattas öka snabbt under de kommande åren.

För de flesta av de biologiska läkemedlen finns det kopior, så kallade biosimilarer, som i fråga om kvalitet, effekt och säkerhet har visats vara jämförbara med de motsvarande originalläkemedlen. Införandet av biosimilarer i öppenvården har emellertid varit obetydligt. En allt mer omfattande användning av biosimilarer leder till priskonkurrens mellan biologiska preparat, vilket har betydande samhällsekonomiska konsekvenser.

Tills vidare tillämpas inte läkemedelsutbyte på apotek när det gäller biologiska läkemedel, men Fimea har liksom flera andra läkemedelsmyndigheter inom EU konstaterat biosimilarerna vara utbytbara.


Bakgrund till utredningen

Vi utredde synpunkterna på utbyte av biologiska läkemedel inom öppenvården bland de finländska aktörerna inom läkemedelsbranschen, dem som deltar i läkemedelsbehandling och patientorganisationerna i temaintervjuer hösten 2018. För utredningen gjorde vi 32 individuella, par- eller gruppintervjuer med sammanlagt 62 personer. I en analys identifierades de faktorer som måste beaktas ifall man överväger utbyte av biologiska läkemedelspreparat på apoteken.

Fimea har också i en separat studie utrett hur läkare som förskriver biologiska läkemedel förhåller sig till införandet av biosimilarer samt deras syn på faktorer som antingen främjar eller hindrar införandet av biosimilarer. Utredningen publicerades 15 maj 2019.

Läs mer:

Biologisten lääkkeiden lääkevaihto apteekeissa. Näkemyksiä mahdollisesta lääkevaihdosta ja siihen liittyvistä lääkitysturvallisuustekijöistä (Utbyte av biologiska läkemedel på apotek. Synpunkter på utbytet av läkemedel och därmed förknippade faktorer kring medicineringssäkerheten) Publikationsserien Fimea utvecklar, utvärderar och informerar 5/2019 (pdf)

Biosimilaarien käyttöönotto Suomessa - Lääkäreiden näkemyksiä (Införande av biosimilarer i Finland - Läkarnas synpunkter). Publikationsserien Fimea utvecklar, utvärderar och informerar 4/2019.

Biosimilarer

Ask more

  • Eija Pelkonen, överdirektör, tfn 029 522 3100
  • Päivi Ruokoniemi, överläkare, tfn 029 522 3422
  • E-post enligt principen: fornamn.efternamn@fimea.fi