Asset Publisher

null Myyntiluvanhaltijoille: joidenkin liposomeja sisältävien lääkevalmisteiden nimeämistä on tarkennettava 30.9. mennessä

Myyntiluvanhaltijoille: joidenkin liposomeja sisältävien lääkevalmisteiden nimeämistä on tarkennettava 30.9. mennessä

26.8.2019

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitean (CHMP) työryhmä (Name Review Group, NRG) on havainnut, että lääkevalmisteiden nykyinen nimeämiskäytäntö pitää muuttaa, kun samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä valmisteita on sekä liposomaalisena että ei-liposomaalisena formulaatioina.

Potilasturvallisuuden lisäämiseksi ja lääkitysvirheiden estämiseksi tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) ja lääkevalmistekomitea (CHMP) ovat linjanneet tarvittavista tarkennuksista liposomeja sisältävien valmisteiden nimeämisessä. Nimeämistarkennusten tavoitteena on saada selkeä ero liposomaalisten ja ei-liposomaalisten lääkevalmisteiden välille.

Nimeämistarkennukset muutoshakemuksina

Lääkevalmisteen nimeen tulee lisätä maininta ”liposomal” tai ”pegylated liposomal”.

Myyntiluvan haltijoiden tulee tehdä tuotetietoihin tarvittavat päivitykset asianmukaisella muutoshakemuksella (IB: A.2.b variaationa) mahdollisimman pian syyskuun 2019 loppuun mennessä.

Lue lisää:

CMDh: Tiedote heinäkuun kokouksesta 2019 (in English),

EMA: Tiedote liposomeja sisältävien lääkevalmisteiden nimeämisen muuttamisesta 31.7.2019 (in English) 

Lisätietoa muutoshakemuksista Fimean verkkosivuilla
 

 

Ask more

  • Anne Kauppinen, jaostopäällikkö, myyntilupakoordinaattori, p. 029 522 0352
  • Karin Krogars, erikoistutkija, p. 029 522 3366
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi