Asset Publisher

null Lagen om sekundär användning tillämpas inte på kliniska läkemedelsprövningar

Lagen om sekundär användning tillämpas inte på kliniska läkemedelsprövningar

3.6.2020

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea och Social- och hälsovårdsministeriets tillståndsmyndigheten för användning av social- och hälsovårdsdata Findata har fått förfrågningar om tolkningen av den så kallade lagen om sekundär användning och lagstiftningen om kliniska läkemedelsprövningar.

Lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården (552/2019) tillämpas inte på kliniska läkemedelsprövningar som anmäls till Fimea.

Definitionen av interventionsprövning och non-interventionsprövning finns till exempel i Fimeas föreskrift 8/2019. Fimea ger vid behov råd om huruvida en undersökning ska betraktas som en klinisk läkemedelsprövning.

Lagen om sekundär användning tillämpas på registerforskning. Registerprövningar är prövningar där man använder kunduppgifter för ett annat användningsändamål än för vilket uppgifterna ursprungligen har registrerats, eller använder nationella registrar.

Findata ger vid behov råd om tillämpning av sekundärlagen vid registerprövningar eller i andra oklara situationer.

Ask more

  • Pirjo Inki, avdelningschef, överläkare, tfn 029 522 3362
  • Juliana Raitis, jurist, tfn 029 522 3656
  • E-post enligt principen fornamn.efternamn@fimea.fi