Lagen om kliniska läkemedelsprövningar har godkänts av riksdagen

Riksdagen godkände den nya lagen om kliniska läkemedelsprövningar den 8 oktober 2021.  Samtidigt godkändes ändringar i lagen om medicinsk forskning. Genom ändringarna i lagen om medicinsk forskning strävar man efter att harmonisera lagstiftningen om medicinsk forskning med bestämmelserna om kliniska läkemedelsprövningar. Ändringarna i den nationella lagstiftningen träder i kraft samtidigt som EU:s förordning den 31 januari 2022, med undantag av de bestämmelser om behandling av personuppgifter som träder i kraft redan tidigare.

Lagen om kliniska läkemedelsprövningar preciserar tillämpningen av EU-förordningen nationellt

I lagen om kliniska läkemedelsprövningar föreskrivs om de frågor i vilka EU-förordningen förutsätter och möjliggör nationell reglering. Sådana är bland annat följande:

• behörighetskrav för forskare som utför kliniska läkemedelsprövningar
• språket i ansökningshandlingarna
• vissa villkor för läkemedelsprövning gällande personer med nedsatt självbestämmandeförmåga
• huvudprinciper för Fimeas och den etiska kommitténs ansvar för utvärderingsverksamheten
• principer för avgifter som tas ut av sponsorna och ersättningar som betalas till försökspersonerna
• omständigheter som gäller behandlingen av personuppgifter i samband med kliniska läkemedelsprövningar
• omständigheter i anslutning till övervakningen av prövningarna.

I lagen föreskrivs också om omständigheter i anslutning till behandlingen av ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar under tiden för EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel (536/2014). Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea ansvarar för att utarbeta den första delen av utvärderingsrapporten och fatta beslut om kliniska läkemedelsprövningar enligt EU-förordningen.

I lagen föreslås också att det ska inrättas en ny nationell kommitté för medicinsk forskningsetik med uppgift att göra en etisk bedömning av alla kliniska läkemedelsprövningar som utförs i Finland och som ska utarbeta den andra delen av utvärderingsrapporten enligt EU-förordningen.

Fimea och den etiska kommittén utvärderar självständigt ansökan om kliniska läkemedelsprövningar, men samarbetar också för att säkerställa en högklassig bedömning och smidiga bedömningsförfaranden.

Myndighetsbedömningen av kliniska läkemedelsprövningar ändras i och med EU-förordningen den 31 januari 2022

EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel (536/2014) ska tillämpas från och med den 31 januari 2022, och då träder också den nu godkända lagen om kliniska läkemedelsprövningar i kraft. Ett undantag är bestämmelserna om behandling av personuppgifter som träder i kraft redan tidigare.

Under EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel lämnar sponsorna in prövningsansökningar elektroniskt via EU:s gemensamma portal (Clinical Trials Information System, CTIS) centraliserat till alla medlemsstater där man vill genomföra prövningen. Medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter bedömer ansökningarna samtidigt så att läkemedelsmyndigheten i en medlemsstat fungerar som rapporterande medlemsstat medan myndigheterna i andra medlemsstater är berörda medlemsstater.

I EU-förordningen ingår en övergångsperiod på ett år, under vilken sponsorna kan lämna in sin ansökan antingen enligt EU-förordningen eller enligt det nuvarande EU-direktivet (2001/20/EG) och förfarandet i de nationella bestämmelser som stöder sig på detta.

Ändringar även i läkemedelslagen och strafflagen

Riksdagen har också godkänt ändringar i läkemedelslagen och strafflagen. Ändringarna i läkemedelslagen gäller tillverkning och import av prövningsläkemedel till den del detta inte regleras i Europeiska unionens lagstiftning. Ändringen i strafflagen berör förseelser som gäller kliniska läkemedelsprövningar.

Behandlingen av ärendet i riksdagen