Asset Publisher

null Lääkealan toimijat: Brexitin siirtymäkausi päättyy 31.12.2020

Lääkealan toimijat: Brexitin siirtymäkausi päättyy 31.12.2020

30.9.2020

Fimea kehottaa lääkealan toimijoita huomioimaan Brexitin siirtymäajan päättymisen 31.12.2020 ja tekemään tarvittavat siirrot ja toimittamaan näihin asianmukaiset muutoshakemukset Suomessa voimassa olevien myyntilupien osalta.

Lääkevalmisteiden tuominen EU-maihin edellyttää, että myyntiluvan tai rekisteröinnin haltija sekä lääkevalmisteen lopputuotteesta vastaava valmistaja ja laadunvalvonnan eräkontrolli ovat EU:n alueella. Lisäksi lääkevalmisteen lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön (QPPV) ja valmisteen lääketurvajärjestelmän kantatiedoston (PSMF) on oltava EU:n alueella.

Muutoshakemukset edellä mainittujen siirtojen osalta tulee toimittaa mahdollisimman pian, jotta hakemukset ehditään käsittelemään hyvissä ajoin ennen vuoden 2020 päättymistä.

Lue lisää Usein kysytyistä kysymyksistä

Lisätietoja antavat:

Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet:
myyntilupakoordinaattori Päivi Jutila, p.029 522 3365

Eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet:
prosessipäällikkö Heidi Mustalammi, p. 029 522 3329

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi