Kliiniset lääketutkimukset koronavirusepidemian (COVID-19) aikana

Monitorointisuunnitelman muutokset

Koronavirustilanteen takia voi olla hyvin perusteltua vähentää tutkimuspaikalla tehtävää (on-site) monitorointia. Monitorointikäyntien tarve tutkimuspaikalla arvioidaan ja keskitytään vain kriittiseen, jotta monitoroinnin takia ei altisteta ihmisiä ja edistetä taudin leviämistä. Toimeksiantajan tulisi pyrkiä hyödyntämään muita monitorointikeinoja (esim. centralized monitoring), jotta mahdollinen on-site monitoroinnin väheneminen ei vaikuta tutkimuksen laatuun ja tutkittavien turvallisuuteen. Perustellut poikkeamat alkuperäisestä monitorointisuunnitelmasta tulee dokumentoida ja tehdä niistä tarvittaessa asianmukainen olennainen tutkimussuunnitelman muutosilmoitus.

Tutkimuslääkkeiden toimittaminen potilaalle

Epidemiatilanteen pahetessa voidaan joutua turvautumaan poikkeusjärjestelyihin tutkimuslääkkeen toimittamisessa potilaalle (esim. toimittaminen kotiosoitteeseen tutkimuspaikkakäynnillä tapahtuvan lääkkeen luovutuksen sijasta). Tällöin poikkeusjärjestelyn on oltava tutkimuksen jatkumisen ja tutkittavien turvallisuuden sekä tutkimustulosten luotettavuuden varmistamiseksi välttämätöntä. Toimeksiantajan on ilmoitettava poikkeusjärjestelyistä Fimeaan mahdollisimman pian ja tehtävä asianmukainen olennainen tutkimussuunnitelman muutosilmoitus. Fimea priorisoi kyseisten muutosilmoitusten arvioinnin. Tutkimuslääkkeiden toimittaminen toimeksiantajalta suoraan tutkittavalle ei ole Suomen lainsäädännön mukaista.

Olennaisten tutkimussuunnitelman muutosilmoitusten maksut COVID-19-epidemian aikana

Euroopan lääkeviraston julkaiseman, kliinisten lääketutkimusten suorittamista COVID-19-pandemian aikana koskevan ohjeistuksen johdosta tehdyistä olennaisista tutkimussuunnitelman muutoksista peritään vain yksi 900€ suuruinen maksu/tutkimus, huolimatta siitä kuinka monta muutosilmoitusta/tutkimus joudutaan tekemään epidemiatilanteen aikana ja sen päättyessä. Tutkimuksista, joille on myönnetty vapautus käsittelymaksusta, myöskään maksua tutkimussuunnitelman muutosilmoituksista ei peritä.

Fimea kannustaa ehkäisemään koronaviruksen leviämistä ja minimoimaan sellaiset taudin leviämistä potentiaalisesti edistävät kliinisten lääketutkimusten suorittamiseen liittyvät toimet, jotka eivät ole välttämättömiä tutkittavien turvallisuuden näkökulmasta.

Lisäohjeita löytyy Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: 

Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic

Lisätietoja

clinicaltrials@fimea.fi

Uutista on päivitetty 30.3.2020.