Ingen insamling av produktanmälningar från distributörer av medicintekniska produkter 2022

Enligt 49 § 3 mom. i lagen om medicintekniska produkter (719/2021) är en aktör som distribuerar medicintekniska produkter till detaljförsäljare, aktörer inom hälso- och sjukvården och socialvården och andra yrkesmässiga användare, och som tillhandahåller produkter i Finland, skyldig att göra en anmälan om sin verksamhet och de produkter som aktören distribuerar till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Tidsfristen för att lämna in produktanmälningar är den 30 november 2022.

På grund av det stora antalet produkter som ska anmälas och svårigheten att hålla produktanmälningarna uppdaterade har Fimea beslutat att inte kräva produktanmälningar från tidigare nämnda distributörer detta år. Fimeas elektroniska verktyg för medicintekniska produkter är fortfarande under utveckling. När verktyget är klart kommer det att möjliggöra användarvänlig insamling och hantering av uppgifterna. År 2023 tas 500 euro ut i tillsynsavgift av anmälningsskyldiga distributörer.

Fimea informerar senare om innehållet i anmälningarna som ska göras 2023.

• Lagen om medicintekniska produkter 719/2021 – Finlex
• Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter (EG) 2017/745
• Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EG) 2017/746